Clin’s MD

Clin's MD

Clin’S MD est une CRO full-services dédiée à l’évaluation clinique des Dispositifs Médicaux et des DM de Diagnostic In Vitro.

Fondée par Delphine Ladarré, experte de la recherche clinique ayant travaillé dans des start-up MedTech, Clin’S MD a à cœur d’accompagner ses clients sur l’intégralité du développement clinique de leur innovation.

Afin de répondre aux besoins de ses clients, Clin’S MD propose les services suivants:

1. Road’S : Idéal pour les levées de fonds

  • Stratégie d’accès au marché;
  • Établissement de la roadmap réglementaire et clinique de votre dispositif;
  • Estimation des coûts associés.

2. Ink’S : La rédaction Médicale à toute épreuve

Conformément aux attentes de l’ISO14155 ou de l’ISO20916 :

  • Design et Rédaction de protocoles d’études cliniques;
  • Rédaction des rapports d’études cliniques;
  • Rédaction des publications scientifiques associées.

Conformément aux attentes des règlements UE 2017/745 et UE 2017/746:

  • Stratégie et Rédaction des dossiers d’Évaluations Cliniques (CEP/CER; PEP/PER).

3. Trial’S: La conduite d’études cliniques en full-services

Enfull-services ou par activité :

  • Préparation des dossiers de soumissions réglementaires (Loi Jardé, MDR, IVDR);
  • Soumission et suivi des demandes d’autorisation de vos études cliniques;
  • Gestion de l’étude;
  • Activités de Monitoring;
  • Data Management;
  • Analyse des données.

Conformité à l’ISO14155 ou à l’ISO20916 assurée grâce à nos procédures internes !

4. Train’S: Des formations qui valent le détour

  • Introduction à la Recherche Clinique;
  • Formation à l’ISO14155:2020;
  • Formation à l’ISO20916:2019;
  • Formation à l’ISO14971:2019;
  • Formation à l’Évaluation Clinique.

5. Pro’S: Des procédures cliniques de professionnels

  • Mise en place de procédures cliniques dans votre entreprise (ISO14155 et/ou ISO20916);
  • Formation de votre personnel Assurance Qualité.

Yec’Hed Mat Conseil

Yec’Hed Mat est un cabinet de conseil et de formation spécialiste du RGPD et de la protection des données de santé. Nous proposons la prestation de DPO externalisé par un consultant certifié Afnor. Nous avons développé une expertise dans de nombreux champs de la santé : dispositifs médicaux, télémédecine, recherche clinique et applications de e-santé. Nous sommes basés à Bordeaux et intervenons également à Paris, Lyon et Toulouse.

Nos spécialités dans le domaine de la santé sont la réalisation d’audits de situation au regard du RGPD, les méthodologies de référence (MR), les études d’impact (PIA), les registres de traitement, les mentions obligatoires des sites Internet (politiques de cookies, CGU…), la transparence et l’éthique, la cybersécurité.

Nous accompagnons les start-ups, les fabricants de dispositifs médicaux, l’industrie pharmaceutique, les établissements de santé, les professionnels de santé et les CRO dans leur stratégie règlementaire. Nous assurons la montée en compétences de leurs équipes avec des formations sur catalogue et sur-mesure. Nos actions de formations sont certifiées Qualiopi par l’Afnor.

DrData

La Privacy HealthTech française DrData libère les données de santé au bénéfice de l’innovation dans le respect de la réglementation et des droits des patients. Avec son expertise reconnue en tant que Data Protection Officer et sa solution isalid permettant de gérer l’information et le consentement éclairé des patients, DrData souhaite construire l’éthique des données.

Fondée en 2018 par Nesrine Benyahia, Docteur en droit de la santé et des nouvelles technologies, DrData a pour mission l’accompagnement des acteurs de la santé dans la protection des données de santé et leur valorisation, avec pour ambition d’associer privacy et innovation.

Pour relever ce challenge, DrData a développé une expertise de niche en données de santé avec près de 300 projets accompagnés, et a investi en R&D dans sa solution isalid, la première et unique solution e-consent par blockchain en France.
Face aux difficultés d’informer les patients pour les projets de réutilisation de données et de création d’entrepôts de données de santé, isalid permet la digitalisation du processus d’information et de recueil de l’opposition en quelques clics.

isalid permet un gain de temps considérable, la sécurité juridique, la suppression de tâches administratives, et des opportunités d’inclure plus de patients et de lancer plus de projets.
Très rapidement, la suite isalid s’est étoffée des modules e-consentement sur le soin et pour les essais cliniques pour devenir le one-stop-shop du e-consentement à destination des acteurs de la santé, et le consent store de confiance des patients.

isalid est aujourd’hui utilisée par une trentaine de sites en France (CHU, CH, biobanque, CLCC) en quelques mois et a permis d’informer plusieurs dizaines de milliers de patients sur de nombreux projets.

Résolument engagée dans l’inclusion numérique et l’éthique, DrData associe également les patients dans l’évolution de sa solution et garantit la confiance des utilisateurs par la traçabilité et l’immuabilité des consentements grâce sa brique technologique brevetée, les smart contracts.

CERC Europe

The CERC is a unique Contract Research Organization based in Massy, France, and presided by six medical directors: Marie-Claude Morice, Philippe Garot, Dragica Paunovic, Pieter Smits, Antoinette Neylon, and Davide Capodanno.

The CERC was conceived and founded by physicians with wide experience in clinical research. Their renown and expertise in this field have enabled them to generate optimal interaction with their industrial partners and other medical research teams focusing on the development of innovative techniques, concepts and treatments.

The prestigious members of the CERC’s Medical Advisory Council provide unparalleled guidance and expert support in a broad range of clinical trials dedicated to the assessment of interventional coronary and peripheral revascularization, structural and valvular heart disease treatments and adjunctive pharmacology.

The CERC has an excellent track record in regulatory guidance, trial design, global study management and monitoring, CEC/DSMB coordination, core-lab activities for pre- and post- market drug and device trials.

The CERC was created with the aim of establishing a reputable high-quality dedicated CRO in Europe. Its objectives are to underpin European clinical trials and academic leadership, act as a global CRO and support young scientific leaders.

Sunnikan Consulting

Fondée en 1996 par le Dr Georges MARTIN, Sunnikan Consulting est une société de conseil et de prestation de services, n°1 du Management de la Qualité pour les acteurs de la Recherche Clinique et de la Pharmacovigilance.

Sa vocation : mettre en place et maintenir les systèmes de management de la qualité, des processus et des risques permettant de garantir…

  • la sécurité des patients et le respect de leurs droits
  • la conformité réglementaire
  • le recueil de données validées et complètes

Nous sommes porteurs d’une vision spécifique du Management de la Qualité Clinique, basé sur :

  • une approche d’ingénieur dans un monde de médecins, de pharmaciens et de biologistes
  • la prééminence des méthodes et des outils
  • une expertise globale
  • notre volonté de transmettre à nos Clients le savoir et le savoir-faire pour leur permettre d’être autonomes

ALCOAM BY DESIGN

Alcoam by Design est une société de services en Protection des Données Personnelles et en Data Engineering intervenant dans le domaine « Santé – Recherche – Innovation ».

  • Alcoam by Design accompagne les organisations du domaine de la santé et de la recherche clinique dans leur conformité à la réglementation sur la protection des données personnelles.
  • Pour les études cliniques, Alcoam by Design délivre une approche de prévention des risques unifiant la « qualité par la conception » et le « monitoring de la qualité adapté aux risques ».

Plus d’informations sur l’ensemble de nos services sur www.alcoam.design

Contact : contact@alcoam.design

Pharmaspecific

Pharmaspecific

Pharmaspecific est une société de Recherche sous Contrat (CRO) fondée en 2010 pour répondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique. Etant une entreprise à taille humaine, elle met l’humain au centre de ses relations et de son développement. Certifiée avec la norme ISO 9001 :2015 depuis plusieurs années, Pharmaspecific présente sa Charte d’Excellence qui fait connaître ses engagements en termes de qualité.

Spécialisée dans le conseil en recherche clinique (Phase I à Phase IV), son objectif est de fournir une prestation complète pour la réalisation et le suivi des essais cliniques et épidémiologiques en proposant du conseil, de l’accompagnement, de l’expertise technique et du contrôle qualité.

Nos spécialités thérapeutiques :

  • ONCOLOGIE
  • CARDIOLOGIE
  • HÉMATOLOGIE
  • AUTRES DOMAINES
  • Pédiatrie
  • Virologie
  • Ophtalmologie
  • Maladie rare
  • Radiologie
  • Médecine esthétique
  • Urologie/Andrologie
  • La douleur
  • Endocrinologie
  • Nutrition

Nos prestations principales :

  • Management et coordination de projet
  • Affaires réglementaires
  • Monitoring
  • Coordination sur site (tec)
  • Gestion des frais de déplacement des patients
  • Rédaction médicale et évaluation clinique
  • Audit BPC
  • Formation
  • Mise à disposition de personnel
  • Délégué à la Protection des Personnes (DPD)
  • Promoteur d’étude (legal representative)
  • Formation des investigateurs