Umanis Life Sciences

Assister les acteurs des Life Sciences dans leur conformité

Aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs doivent se conformer à une réglementation toujours plus exigeante pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché et assurer la sécurité des patients.

Les consultants scientifiques d’Umanis Life Sciences leur apportent un conseil d’experts en matière d’affaires réglementaires, de pharmacovigilance et d’assurance qualité.

Les enjeux actuels au cœur des Life Sciences :

Commercialiser de nouveaux médicaments, les pérenniser et réagir aux signaux en cas de problème demande aux laboratoires pharmaceutiques et aux biotechs de maîtriser des procédures réglementaires toujours plus complexes. Pour gérer ces activités, certains ont besoin d’une assistance technique. D’autres font le choix de les externaliser pour maîtriser leur rentabilité, notamment en ce qui concerne les médicaments présents sur le marché de longue date.

Qu’il s’agisse de lancer un nouveau produit, de le pérenniser ou de gérer une situation de crise, les acteurs des Life Science recherchent un conseil d’expert en matière de réglementation, de procédures et d’audits.

Notre vision

Umanis Life Sciences, partenaire reconnu des laboratoires pharmaceutiques, assiste les professionnels du secteur dans leurs problématiques d’affaires règlementaires, de qualité/sécurité et de pharmacovigilance.

Nos consultants, issus du domaine des Life Sciences et tous salariés d’Umanis, sont épaulés par deux référents, ce qui contribue fortement à la qualité de la relation humaine, la proximité et la disponibilité que nous offrons à nos clients.

Notre offre pour les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs.

Nous intervenons au choix en assistance technique sur le site du client ou, pour les clients souhaitant externaliser certaines activités, en centres de services dédiés ou mutualisés, en nearshore et offshore, à la prestation ou au forfait.

Notre offre recouvre :

  • Affaire réglementaires,
  • Assurance qualité,
  • Pharmacovigilance,
  • DMOS et transparence,
  • Opérations cliniques,
  • Biométrie.

Notre valeur ajoutée

Umanis Life Science compte plus de 25 ans d’existence et une équipe de plus de 200 consultants, spécialistes du secteur issu de la pharmacie et d’entreprises dans les sciences du vivant.

Notre équipe collabore au quotidien avec les acteurs du secteur, notamment par sa présence dans 10 grands laboratoires français, renforçant ainsi sa connaissance fine des enjeux et des besoins. D’où une expertise reconnue et sollicitée, qui explique une croissance annuelle de 20 % sur les 3 dernières années de la division Umanis Life Science. Parmi nos références figurent Astra Zeneca, Pierre Fabre, Sanofi Pasteur, Servier, AP-HP, PROTEOR, ASPEN, GERODIAB, GEMME, NOVARTIS et ALCON.

TELEMEDICINE TECHNOLOGIES

Solution globale de gestion électronique d’études cliniques
EDC – IWRS – CTMS – CDMS – ePRO – Objets Connectés – eTMF …

CleanWEB est une plateforme internet sécurisée dédiée à la gestion électronique d’études cliniques nationales ou internationales, registres et cohortes, mono ou multicentriques. Elle est adaptée à tous types de projets : essais cliniques de phases I à IV, études en vie réelle, études vétérinaires, études épidémiologiques.

Certifications : CDISC ODM – ISO 9001:2008 – Conformité 21 CFR Part 11

Un système d’information puissant, modulaire et interopérable : faciliter la mise en place, la gestion et le suivi de projet, ainsi que la tâche des investigateurs; faciliter le recrutement des patients et l’observance.

MOOVEN

CRO NON MÉDICAMENTEUSE INNOVANTE ADAPTEE A VOS PROJETS

Mooven s’appuie sur la complémentarité d’une solide expertise et d’une approche numérique innovante reconnue dans le domaine des Activités Physiques Adaptées (APA) et plus globalement des Interventions non médicamenteuses (INM) liées à la santé. Ainsi, notre équipe possède une expertise thérapeutique et scientifique dans de nombreux domaines tels que : la sédentarité, le vieillissement normal et pathologique (maladies dégénératives), la santé au travail, les maladies chroniques non transmissibles (malignité, métabolisme), les maladies nutritionnelles, les maladies rares telles que la mucoviscidose, les pneumopathies, les maladies cardiovasculaires, les maladies neurologiques ou encore les troubles mentaux chroniques ou permanents comme la dépression et la schizophrénie.

Notre société a progressivement mis en place des outils numériques innovants ainsi que des processus fiables et reproductibles qui, avec l’expertise et les compétences spécifiques de l’équipe, permettent de réaliser aujourd’hui une gestion optimale et rigoureuse de ses projets de recherche clinique.

V@Si by Mooven est impliquée dans plus d’une douzaine d’études cliniques interventionnelles par an en partenariat avec des équipes institutionnelles du secteur de la santé et des laboratoires de recherche académique. La société se concentre sur le développement clinique optimal afin de réduire le temps et le coût du développement pour ses clients. 

V@Si by Mooven offre une gamme variée et complète de services de recherche clinique en sous-traitance pour les entreprises et autres institutions de santé s’intéressant aux interventions non médicamenteuses.

L’objectif mis en place par Mooven est d’apporter le soutien et l’expertise nécessaires aux structures afin qu’elles puissent développer leurs recherches cliniques et ainsi prouver scientifiquement l’efficacité de leurs actions. En effet, les INM intégrant les programmes d’APA répondent à une réelle problématique de santé publique soulevée notamment par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2011 :

« Malgré l’intérêt grandissant, une large majorité des études évaluant l’efficacité des Interventions Non Médicamenteuses ont des faiblesses/biais méthodologiques conduisant à un manque de preuves scientifiques. » (Rapport HAS, 2011).

CONTACT :

Mme Aline Herbinet, PhD

Pôle Realis,
710 Rue Favre de Saint-Castor, 34080 Montpellier

Tel : 09 67 74 23 61 / 06 11 03 11 38
Mailing : cro@mooven.fr

POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA

Popsi Cube a un profile unique pour une CRO (Organisation de Recherche sous Contrat), proposant une double expertise innovante et distinctive en combinant la mise en place d’études Cliniques avec le développement d’applications informatiques spécifiques au domaine de la santé.

Nous offrons à nos clients industriels de la pharmacie, Biotech et Medtech une solution complète pour externaliser leurs études cliniques en s’intégrant entièrement dans leur chaine de développement de nouveaux produits médicaux. Nous proposons des services flexibles répondant à leur besoin en recherche clinique.
Notre société peut gérer toutes les étapes du développement Clinique, depuis la définition conjointe d’une stratégie de développement jusqu’à l’enregistrement réglementaire de leur produit.
Le succès de Popsi Cube s’appuie sur une gestion rigoureuse des projets grâce à une suite de logiciels propriétaires spécialement développés pour la recherche clinique. En collectant, gérant et analysant ces données cliniques, ces outils optimisent la mise en œuvre des études cliniques et réduisent le temps d’accès au marché de vos nouveaux traitements.

Une CRO internationale à taille Humaine, s’appuyant sur un réseau de partenaires locaux

Popsi Cube dispose de ses propres bureaux en Europe, Amérique du Nord, Afrique du Nord et en Chine, ainsi qu’in réseau mondial de CRO partenaires.
Votre étude clinique gérée et instrumentée du début à la fin
Définition de la stratégie de développement clinique

  •  Analyse des besoins
  •  Méthodologie
  •  Conseil Stratégique

Définition de la stratégie de déploiement

  • Rédaction du Protocole de recherche
  • Plan d’Analyse, Calcul du Nombre de patients
  • Rédaction de l’information au patient et du consentement éclairé
  • Faisabilité sur le terrain
  • Sélection des centres d’investigations

Mise en place du Projet et de la gestion des données

  • Mise en place et gestion des centres d’investigation
  • Monitoring de l’étude
  • Déploiement d’Infirmières de recherche clinique ou de TEC
  • Gestion des produits
  • Gestion des incohérences de données
  • Fermeture des centres

Finalisation de l’étude et Rapport

  • Analyses Biostatistiques
  • Rapprochement des données de Pharmacovigilance ou Matériovigilance
  • Rapport Clinique
  • Publication

Une gestion des demandes Réglementaires et administratives tout au long du projet.

Popsi Cube ne peut pas imaginer gérer des projets de recherche Clinique ou des données de santé sans parfaitement maîtriser en interne les nouvelles technologies ou les bases de données.

  • STYLO ET PAPIER NUMERIQUE: Popsipen® est une solution unique et spécifique dédiée de collecte de données. Utiliser un stylo est du papier est naturel, simple et intuitif. Maintenant cette solution ancestrale arrive avec tous les bénéfices des nouvelles technologies. L’immédiateté du numérique et la sécurisation du papier. Popsipen® est vraiment facile à utiliser (comme un stylo), ne nécessite pas de formation, pouvant être utilisé par les médecins et patients, à l’hôpital ou à la maison. Chaque donnée est horodatée, sécurisée et chaque page de formulaire / cahier d’observations est unique et complétement traçable.
  • eCRF –SOLUTION INTERNET: Popsi Cube travaille avec des outils de collecte de données certifiés CDISC ODM et répondant aux obligations réglementaires de la FDA ou de l’EMA, en particulier « FDA 21 CFR part 11 » et à la validation informatique liée aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
  • SOLUTIONS SPECIFIQUES: Popsi Cube développe des solutions informatiques spécifiques pour gérer les données, des documents, des contrats, ou les activités humaines et plus spécifiquement des registres de patients, des portails patients sur internet et des bases de données pour l’Hôpital. Nous avons également développé notre propre solution de recueil de données à distance (télémédecine) provenant de bio-capteurs (spiromètres, glucomètres, tensiomètres, pouls, oxymètre …).