4CLINICS

4Clinics est composée d’experts en data management (gestion des données cliniques), biostatistiques, programmation SAS, rédaction médicale, affaires règlementaires, opérations cliniques et pharmacovigilance. 4Clinics dispose de 2 bureaux en Europe (Paris et Bruxelles).

4Clinics apporte son expertise et son savoir-faire aux laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies et de dispositifs médicaux au service de leurs études cliniques pré et post-commercialisation , épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques et observationnelles.

4Clinics a une expertise très forte et une expérience solide dans les études cliniques de vaccins, de produits d’immunothérapie et des produits de thérapie cellulaire.

Les équipes de biostatisticiens et de data managers de 4clinics sont particulièrement expérimentées en recherche et développement clinique dès la rédaction du protocole jusqu’en phases tardives. 4Clinics disposons aussi de biostatisticiens ayant un savoir-faire dans les études épidémiologiques.
Au niveau de la rédaction médicale et scientifique l’équipe est constituée de rédacteurs et écrivains ayant plusieurs publications en tant qu’auteur dont des rédacteurs anglophones natifs. 4Clinics dispose de rédacteurs expérimentés dans la rédaction de rapports cliniques, de publications et en affaires réglementaires (IND, Brochure investigateur, Rédaction de protocoles de recherches cliniques, Rapports d’études cliniques, narratifs, CTD, communication scientifique, …) ainsi que pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

4Clinics travaille selon trois modes possibles :

  • L’outsourcing : tout ou partie du projet client est réalisé depuis nos locaux et avec nos procédures de traitement des données
  • Les Plateformes: 4Clinics met à disposition de ses clients une plateforme complète incluant le data management, les biostatistiques et la rédaction médicale avec des experts « on-line » qui travaillent selon les procédures et dans l’environnement du client
  • L’insourcing : 4Clinics met à disposition de ses clients les compétences de ses experts sur leur site suivant pour la durée du projet

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

PREMIER RESEARCH

“Built for Biotech”

Premier Research est une CRO internationale de premier plan, qui se consacre au développement clinique complet des phases 1 à 4 des médicaments et dispositifs médicaux, toutes aires thérapeutiques confondues, et qui est particulièrement adaptée aux sociétés de biotechnologies.

Les 1500 collaborateurs de Premier Research sur la planète, pour et avec leurs partenaires, contribuent à aider les innovations thérapeutiques à changer la vie de patients.

Premier Research is a top global CRO dedicated to helping biotech, specialty pharma, and device innovators bring life-changing products to the world. One thousand five hundred people anticipating the unexpected.

Umanis Life Sciences

Assister les acteurs des Life Sciences dans leur conformité

Aujourd’hui, les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs doivent se conformer à une réglementation toujours plus exigeante pour mettre de nouveaux médicaments sur le marché et assurer la sécurité des patients.

Les consultants scientifiques d’Umanis Life Sciences leur apportent un conseil d’experts en matière d’affaires réglementaires, de pharmacovigilance et d’assurance qualité.

Les enjeux actuels au cœur des Life Sciences :

Commercialiser de nouveaux médicaments, les pérenniser et réagir aux signaux en cas de problème demande aux laboratoires pharmaceutiques et aux biotechs de maîtriser des procédures réglementaires toujours plus complexes. Pour gérer ces activités, certains ont besoin d’une assistance technique. D’autres font le choix de les externaliser pour maîtriser leur rentabilité, notamment en ce qui concerne les médicaments présents sur le marché de longue date.

Qu’il s’agisse de lancer un nouveau produit, de le pérenniser ou de gérer une situation de crise, les acteurs des Life Science recherchent un conseil d’expert en matière de réglementation, de procédures et d’audits.

Notre vision

Umanis Life Sciences, partenaire reconnu des laboratoires pharmaceutiques, assiste les professionnels du secteur dans leurs problématiques d’affaires règlementaires, de qualité/sécurité et de pharmacovigilance.

Nos consultants, issus du domaine des Life Sciences et tous salariés d’Umanis, sont épaulés par deux référents, ce qui contribue fortement à la qualité de la relation humaine, la proximité et la disponibilité que nous offrons à nos clients.

Notre offre pour les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs.

Nous intervenons au choix en assistance technique sur le site du client ou, pour les clients souhaitant externaliser certaines activités, en centres de services dédiés ou mutualisés, en nearshore et offshore, à la prestation ou au forfait.

Notre offre recouvre :

  • Affaire réglementaires,
  • Assurance qualité,
  • Pharmacovigilance,
  • DMOS et transparence,
  • Opérations cliniques,
  • Biométrie.

Notre valeur ajoutée

Umanis Life Science compte plus de 25 ans d’existence et une équipe de plus de 200 consultants, spécialistes du secteur issu de la pharmacie et d’entreprises dans les sciences du vivant.

Notre équipe collabore au quotidien avec les acteurs du secteur, notamment par sa présence dans 10 grands laboratoires français, renforçant ainsi sa connaissance fine des enjeux et des besoins. D’où une expertise reconnue et sollicitée, qui explique une croissance annuelle de 20 % sur les 3 dernières années de la division Umanis Life Science. Parmi nos références figurent Astra Zeneca, Pierre Fabre, Sanofi Pasteur, Servier, AP-HP, PROTEOR, ASPEN, GERODIAB, GEMME, NOVARTIS et ALCON.

Centaur Clinical

Centaur Clinical est une organisation de recherche clinique pour le compte de fabricants de dispositifs médicaux. Nous offrons les types de services suivants:

  • Services précliniques, en particulier selon l’ISO 10993, grâce à notre laboratoire de 140m2
  • Services cliniques: Essais cliniques dédiés aux Dispositifs Médicaux en  Europe
  • Support reglementaire pour le dossier technique et support avec l’organisme notifié
  • Rédaction médicale

Notre équipe a travaillé avec des fabricants français mais surtout étrangers.

ICON

Notre mission est d’aider nos clients à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs médicaux qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nous sommes un fournisseur mondial de services de conseil, de développement et de commercialisation externalisés pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux et les organisations gouvernementales et de santé publique. Nous concentrons notre innovation sur les facteurs qui sont essentiels pour nos clients – réduire le temps de mise sur le marché, réduire les coûts et augmenter la qualité – et notre équipe mondiale d’experts possède une vaste expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques. ICON a été reconnue comme l’une des principales CROs au monde par le biais de plusieurs prix industriels de haut niveau.

KYomed INNOV

KYomed INNOV est spécialisée en santé numérique et connectée. Leur équipe multidisciplinaire accompagne tous types de porteurs de projet (start-up, PME, grand groupe) dans le développement de leurs dispositifs médicaux, solutions de santé ou services innovants.

Leurs objectifs sont :
• D’accélérer l’accès au marché
• D’optimiser les dépenses R&D
• D’améliorer l’acceptabilité et l’utilisabilité
• D’optimiser le design et les résultats cliniques

Leurs savoir-faire :
• Stratégie et Investigations Cliniques (CRO)
• Expérience Utilisateur (UX-UI)
• Analyse et valorisation des données

Leurs spécificités :
• Coupler études d’Usage et Clinique
• Evaluer vos produits en conditions réelles

Pour cela KYomed INNOV travaille en réseau de compétences et en synergie avec les structures de santé, les associations de patients, les investisseurs publics et privés, les pôles de compétitivité, incubateurs, SATT, les experts du domaine de la santé et autres structures dans toute la France.

Eurofins Optimed Clinical Research

Eurofins, an eminence in clinical trials

For over three decades, Eurofins Optimed has orchestrated and executed clinical trials on behalf of sponsors from the Pharma, Biotech, Medtech and Foodtech industries in order to help them develop life-saving and life-improving products.

Specialized in Early Clinical Development

Since we focus on Early Clinical Development, we are cognizant of the distinctive importance and the urgency of First-in-Human (FIH) and Early Phase clinical trials.

We understand how to meet your every specific technical and operational requirements so that you can make the best science and data-driven go/no-go decisions in a timely manner.

Quality transparency and accountability are the cornerstone of our success, and of yours.

Do not make concessions when it comes to the integrity of your clinical trial. Rigorous regulatory scrutiny is necessary and benefits everyone: patients, sponsors, regulators and clinical trial service providers.

One-stop shop or pick and mix services.

Whether you are the Head of Clinical Operations of a big Pharmaceutical or Medical Device multinational company, or the founder of a small biotechnology start-up, your needs for external support may vary significantly.

Because your project is unique and requires an individual approach, we provide a comprehensive range of bespoke and adaptable solutions on a stand-alone or full-service package basis.

An all In-house approach

By virtue of Eurofins’ worldwide network of laboratories and dedicated GxP Pharma sites, underpinned by its robust QA programme, we are in an unrivalled position to undertake internally the entire spectrum of activities required to direct and support clinical trials. This allows us to optimize the time and cost of your clinical development projects.

 

Our Solutions

Full-Service Clinical Research Organization

  • Clinical Trial Protocol
  • Regulatory Affairs
  • Medical Writing
  • Global trial and site management (Project Management, Monitoring and Vigilance)
  • Subject Recruitment Services
  • Biometry Services
  • Biology Services
  • GMP product Manufacturing and Development services

Early Clinical Trials Unit (CTU)

Standard First’-into-human (FIH)

  • SAD/MAD
  • Early QT assessment)

Phase I

  • Bioavailability/ bioequivalence
  • Biosimilars
  • Drug/Drug interaction
  • Food effect
  • Pharmacodynamics
  • Pharmacokinetics
  • Dose proportionality

Specialized trials

  • Tobacco
  • Vaccines
  • Muscle biopsy
  • Micro dosing
  • Glucose Clamp
  • Sleep Evaluation

 

Evamed

Evamed Dispositifs médicaux

Evamed est une CRO fondée en 2005 dédiée exclusivement à l’évaluation clinique des dispositifs médicaux. Basée à Caen en Normandie, elle a mené à bien près de 200 études cliniques dans le secteur des DM, pour l’obtention et la conservation de marquages CE, ainsi que répondre aux attentes de la HAS.

Axonal-Biostatem

Axonal-Biostatem est une CRO leader full services, fournissant des services de haute qualité en France et en Europe, de la conception du protocole à la publication des résultats des études. C’est la seule CRO en France à avoir quatre dirigeants scientifiques à la tête de la société.

Avec un taux de 98% de satisfaction client, Axonal-Biostatem trône à la 2ème place des CROs françaises (CA) à capital français.
Axonal-Biostatem est aussi présent à l’international et réalise ainsi 15% de son activité à l’étranger.

Fort d’une expérience significative depuis plus de 30 ans, disposant d’environ 60 collaborateurs expérimentés en France, Axonal-Biostatem conçoit et réalise des projets d’étude de méthodologies très variées pour le compte, en autres, de l’industrie pharmaceutique, des fabricants et industriels du dispositif médical, des biotechs, des startups, et du secteur académique avec une offre complète de services :

– Full services des études ou prestations sur mesure selon vos besoins : conseil en stratégie d’étude, conception méthodologique, rédaction médicale, soumissions réglementaires, monitoring, biométrie, pharmacovigilance
– Dispositifs médicaux, médicaments, vaccins, autres produits de santé (nutrition, cosmétologie, vétérinaire…)
– Observatoires, cohortes, registres, PAES, PASS, PMCF/SCAC, études qualitatives
– ATU et POST-ATU
– Essais et études cliniques, essais thérapeutiques, études précoces
– Suivi direct des patients, qualité de vie, PRO
– Outils dématérialisés, applications mobiles, objets connectés, big data.

A ce jour, plus de 1 000 études ont été réalisées par les équipes et experts d’Axonal-Biostatem.

Mot de la Directrice Générale d’Axonal-Biostatem : « Nous continuons à innover pour aider à la santé de demain. Nous travaillons sur des projets auxquels nous croyons et pour le bénéfice des patients. Nous nous engageons à fournir à nos clients un soutien professionnel et qualitatif dans la conception et la conduite de leurs projets.
Plus qu’un simple prestataire de services, nous voulons être partenaires du succès de nos clients. »