VOISIN CONSULTING LIFE SCIENCES

De la découverte, de la recherche clinique au lancement du produit et à la gestion du cycle de vie.

Chez VCLS, nous guidons les fabricants de biotechnologies, de produits pharmaceutiques et de technologies médicales tout au long du développement de leurs produits, depuis les essais cliniques et jusqu’à la commercialisation. Dès le début du processus, de la découverte au patient, VCLS conseille les fabricants, les biotechs à concevoir des plans de développement de produits optimisés, des stratégies de recherche clinique, de vigilance et de réglementation, en associant l’écosystème de la santé au succès commercial. Avec une présence sur neuf sites répartis sur quatre continents et plus de 200 professionnels des sciences de la vie, VCLS sert un large éventail de développeurs et d’investisseurs.

 

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

Eurofins Optimed Clinical Research

Eurofins, an eminence in clinical trials

For over three decades, Eurofins Optimed has orchestrated and executed clinical trials on behalf of sponsors from the Pharma, Biotech, Medtech and Foodtech industries in order to help them develop life-saving and life-improving products.

Specialized in Early Clinical Development

Since we focus on Early Clinical Development, we are cognizant of the distinctive importance and the urgency of First-in-Human (FIH) and Early Phase clinical trials.

We understand how to meet your every specific technical and operational requirements so that you can make the best science and data-driven go/no-go decisions in a timely manner.

Quality transparency and accountability are the cornerstone of our success, and of yours.

Do not make concessions when it comes to the integrity of your clinical trial. Rigorous regulatory scrutiny is necessary and benefits everyone: patients, sponsors, regulators and clinical trial service providers.

One-stop shop or pick and mix services.

Whether you are the Head of Clinical Operations of a big Pharmaceutical or Medical Device multinational company, or the founder of a small biotechnology start-up, your needs for external support may vary significantly.

Because your project is unique and requires an individual approach, we provide a comprehensive range of bespoke and adaptable solutions on a stand-alone or full-service package basis.

An all In-house approach

By virtue of Eurofins’ worldwide network of laboratories and dedicated GxP Pharma sites, underpinned by its robust QA programme, we are in an unrivalled position to undertake internally the entire spectrum of activities required to direct and support clinical trials. This allows us to optimize the time and cost of your clinical development projects.

 

Our Solutions

Full-Service Clinical Research Organization

  • Clinical Trial Protocol
  • Regulatory Affairs
  • Medical Writing
  • Global trial and site management (Project Management, Monitoring and Vigilance)
  • Subject Recruitment Services
  • Biometry Services
  • Biology Services
  • GMP product Manufacturing and Development services

Early Clinical Trials Unit (CTU)

Standard First’-into-human (FIH)

  • SAD/MAD
  • Early QT assessment)

Phase I

  • Bioavailability/ bioequivalence
  • Biosimilars
  • Drug/Drug interaction
  • Food effect
  • Pharmacodynamics
  • Pharmacokinetics
  • Dose proportionality

Specialized trials

  • Tobacco
  • Vaccines
  • Muscle biopsy
  • Micro dosing
  • Glucose Clamp
  • Sleep Evaluation

 

IRIS PHARMA

Iris Pharma

Des solutions pour tous les défis liés au développement de médicaments oculaires et dispositifs médicaux ophtalmiques

 

Iris Pharma n’est pas une simple société de recherche sous contrat (CRO) spécialisée dans la recherche préclinique et clinique en ophtalmologie. Iris Pharma travaille au côté de ses clients, quels que soient leur implantation géographique et leur savoir-faire en ophtalmologie, pour les aider à franchir efficacement et dans les meilleurs délais toutes les étapes clés du processus de développement des médicaments et dispositifs médicaux.

Fort de son background et de son expertise de plus de 30 ans dans la recherche en ophtalmologie, Iris Pharma propose des solutions adaptées répondant aux différentes problématiques du développement :

  • Evaluer l’effet thérapeutique possible sur les maladies oculaires humaines en utilisant des modèles précliniques efficaces
  • Créer de la valeur ajoutée à des candidats médicaments prometteurs ou à des dispositifs médicaux
  • Concevoir des programmes de développement complets ou proposer des études ponctuelles à la demande pour aller de l’avant en toute confiance
  • Faciliter le passage de la phase « pivot » du développement du médicament en fournissant des services de recherche clinique en adéquation avec les besoins, de la phase 1 à la phase 4 et même après la commercialisation.

 

Les services à la carte d’Iris Pharma comprennent :

  • Études de preuve de concept
  • Études d’efficacité oculaire in vivo
  • Etudes précliniques BPL
  • Services de tests bioanalytiques
  • Etudes et services de recherche clinique
  • Enquêtes post-marketing
  • Identification et quantification de biomarqueurs oculaires

 

Société dynamique et florissante, Iris Pharma s’appuie sur des atouts précieux :

  • Plus de 30 ans d’expérience dans le domaine de la recherche en ophtalmologie
  • Une parfaite connaissance de l’œil et de toutes les indications ophtalmiques
  • Une expérience unique dans son domaine qui lui a permis d’aider au développement de plus de 70 nouveaux produits oculaires déjà sur le marché (FDA, PMDA & EMA)
  • Des laboratoires et des équipements de pointe grâce à des investissements constants
  • Des équipes hautement expérimentées et régulièrement formées aux dernières techniques
  • Un réseau très bien établi de partenaires et d’experts clés internationaux
  • L’agrément Crédit Impôt Recherche (CIR)

 

Le programme d’assurance qualité mis en place au sein d’Iris Pharma est conçu pour garantir le meilleur service à ses clients et pour réaliser des études en conformité avec les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), des Bonnes Pratiques Cliniques de Laboratoire (GCLP) et avec les directives internationales (FDA, EMA, PMDA, OCDE, etc.) et les textes règlementaires locaux.

Biotrial

Avec plus de 30 ans d’expérience et basé en France, au Royaume-Uni, au Canada et aux Etats-Unis,  Biotrial réalise des centaines d’études chaque année et offre des solutions « à la carte » pour les sociétés pharmaceutiques / de biotechnologies:

–              Pharmacologie non-clinique (efficacité, sécurité, mise au point de modèles sur-mesure)

–              Réalisation d’essais de pharmacologie clinique de Phase I en France et aux Etats-Unis (260 lits)

–              Monitoring et Gestion d’essais cliniques chez le patient

–              Affaires réglementaires et Pharmacovigilance

–              Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale

–              Core Lab (relecture centralisée d’ECG, EEG, Imagerie tel que fMRI, Scanner …)

–              Bioanalyse