4CLINICS

4Clinics est composée d’experts en data management (gestion des données cliniques), biostatistiques, programmation SAS, rédaction médicale, affaires règlementaires, opérations cliniques et pharmacovigilance. 4Clinics dispose de 2 bureaux en Europe (Paris et Bruxelles).

4Clinics apporte son expertise et son savoir-faire aux laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies et de dispositifs médicaux au service de leurs études cliniques pré et post-commercialisation , épidémiologiques, pharmaco-épidémiologiques et observationnelles.

4Clinics a une expertise très forte et une expérience solide dans les études cliniques de vaccins, de produits d’immunothérapie et des produits de thérapie cellulaire.

Les équipes de biostatisticiens et de data managers de 4clinics sont particulièrement expérimentées en recherche et développement clinique dès la rédaction du protocole jusqu’en phases tardives. 4Clinics disposons aussi de biostatisticiens ayant un savoir-faire dans les études épidémiologiques.
Au niveau de la rédaction médicale et scientifique l’équipe est constituée de rédacteurs et écrivains ayant plusieurs publications en tant qu’auteur dont des rédacteurs anglophones natifs. 4Clinics dispose de rédacteurs expérimentés dans la rédaction de rapports cliniques, de publications et en affaires réglementaires (IND, Brochure investigateur, Rédaction de protocoles de recherches cliniques, Rapports d’études cliniques, narratifs, CTD, communication scientifique, …) ainsi que pour l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

4Clinics travaille selon trois modes possibles :

  • L’outsourcing : tout ou partie du projet client est réalisé depuis nos locaux et avec nos procédures de traitement des données
  • Les Plateformes: 4Clinics met à disposition de ses clients une plateforme complète incluant le data management, les biostatistiques et la rédaction médicale avec des experts « on-line » qui travaillent selon les procédures et dans l’environnement du client
  • L’insourcing : 4Clinics met à disposition de ses clients les compétences de ses experts sur leur site suivant pour la durée du projet

RCTs

Créée en 1989, RCTs est la première spin-off universitaire en France issue du savoir-faire du Service de Pharmacologie Clinique de l’Université Lyon 1 et l’une des premières CRO en Europe. Cette antériorité et ces origines nous confèrent naturellement des valeurs de transmission et d’expertise reconnues. Tout en cultivant un esprit d’équipe et une convivialité au quotidien, la qualité de nos prestations basée sur la transparence et la confiance nous positionne aujourd’hui comme une CRO internationale de référence basée en France.

RCTs accompagne depuis plus de 30 ans les industriels du médicament, du dispositif médical ainsi que les promoteurs académiques, institutionnels, les sociétés savantes et les associations de patients dans leurs projets de recherche :

  • Conseil méthodologique et statistique
  • Accès au marché
  • Gestion de projets (dont soumissions réglementaires)
  • Monitoring
  • Data Management utilisant des solutions digitales validées selon les standards du secteur (21 CRF part 11, Gamp5, EU GMP Annex 11, ISO14155:2012, ISO27001, hébergement HDS)
  • Statistiques (Interventionnelle / Non interventionnelle / Big Data / SNDS / Health Data Hub)
  • Rédaction médicale

L’expertise de nos équipes couvre tous les produits de santé et domaines thérapeutiques ainsi que toutes les typologies d’études (interventionnelles et non interventionnelles), qu’il s’agisse d’études par recueil de données ou d’évaluations sur données secondaires :

  • Etude Pré-Autorisation
  • Etude Post autorisation sur données primaires ou secondaires, études chainées avec le SNDS
  • Etude sur données secondaires (RNIPH)
  • Economie de la santé
  • Accès précoce et compassionnel

RCTs dispose également de collaborateurs experts spécialisés dans le domaine du dispositif médical :

  • Conseil / stratégie règlementaire
  • Evaluation clinique (CEP et CER)

Linical

Linical est une CRO de taille moyenne dont le siège est au Japon et qui est présente en Amérique du Nord, en Europe et en région APAC. Elle offre une gamme complète de services de développement de médicaments, depuis les premières phases jusqu’aux études multinationales à grande échelle. Linical s’attache à répondre aux « besoins médicaux non satisfaits » en oncologie, en neurologie et dans les maladies du système immunitaire, mais a également acquis une solide expérience dans les domaines des vaccins, de l’endocrinologie et des maladies cardiovasculaires, entre autres.

 

Centaur Clinical

Centaur Clinical est une organisation de recherche clinique pour le compte de fabricants de dispositifs médicaux. Nous offrons les types de services suivants:

  • Services précliniques, en particulier selon l’ISO 10993, grâce à notre laboratoire de 140m2
  • Services cliniques: Essais cliniques dédiés aux Dispositifs Médicaux en  Europe
  • Support reglementaire pour le dossier technique et support avec l’organisme notifié
  • Rédaction médicale

Notre équipe a travaillé avec des fabricants français mais surtout étrangers.

ICON

Notre mission est d’aider nos clients à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs médicaux qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nous sommes un fournisseur mondial de services de conseil, de développement et de commercialisation externalisés pour les produits pharmaceutiques, les biotechnologies, les dispositifs médicaux et les organisations gouvernementales et de santé publique. Nous concentrons notre innovation sur les facteurs qui sont essentiels pour nos clients – réduire le temps de mise sur le marché, réduire les coûts et augmenter la qualité – et notre équipe mondiale d’experts possède une vaste expérience dans un large éventail de domaines thérapeutiques. ICON a été reconnue comme l’une des principales CROs au monde par le biais de plusieurs prix industriels de haut niveau.

Genactis

Genactis est une société d’études de marché spécialisée dans le domaine de la santé.

Depuis plus de 20 ans, nous accompagnons nos clients (des laboratoires pharmaceutiques & biotech) dans leurs décisions stratégiques, en leur apportant des données médicales, scientifiques et fiables collectées auprès de médecins et de patients dans le respect des règles de confidentialité, de sécurité et de compliance.

ATLANSTAT

Depuis plus de 18 ans, Atlanstat est un partenaire stratégique de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire, agro-alimentaire, des sociétés de Biotechnologie et de dispositifs médicaux ainsi que des organismes publics, proposant des services complets en recherche et développement clinique et épidémiologique :

  • Mise en place d’études cliniques et épidémiologiques
  • Opérations Cliniques
  • Data management dont e-CRF (CDISC ou non CDISC)
  • Analyse Biostatistique
  • Rédaction médicale
  • Mise en place de logiciel de randomisation centralisée
  • Mise à disposition de collaborateurs sur les sites clients ou à distance

Grâce notamment à un personnel qualifié, très expérimenté, stable et réactif, la qualité des prestations fournies par Atlanstat est reconnue et constante, affichant un taux de satisfaction  client proche de 100%.

Notre localisation géographique (Nantes) est une stratégie gagnante car elle nous permet d’attirer des profils avec une expérience antérieure significative. Ainsi notre équipe a en moyenne 18 ans d’expérience pour 18 ans d’existence de la société !

Expérience, adaptabilité, qualité  sont des mots clés pour notre équipe. Nous avons déjà travaillé avec  plus de 150 sociétés dont  90% nous renouvellent leur confiance. C’est un élément concret, objectif et moteur pour que nous puissions vous aider à conduire avec succès vos projets.

Keyrus Life Science

Keyrus Life Science est la C²RO (Connected-CRO) qui connecte les mondes de la Recherche Clinique et RWE, aux expertises Data et Digitales, afin d’optimiser la fiabilité, l’agilité et la rapidité d’exécution des études cliniques et observationnelles.

Capitalisant sur les technologies digitales, les sciences de la donnée, et une expertise sectorielle pointue, Keyrus Life Science crée une proposition de valeur unique. Keyrus Life Science libère chez ses clients tout le potentiel nécessaire à la réussite de leur transformation digitale, sur l’ensemble du secteur des Sciences de la Vie (Pharma, Biotech, Dispositifs Médicaux, Cosmétiques, Nutrition & Santé Animale), et également sur tout le cycle de la R&D (Préclinique, Phases I à IV, Vie Réelle).

S’appuyant sur plus de 20 ans d’expérience et opérant en Europe, Amérique du Nord et zone MEA, les services et les offres de Keyrus Life Science couvrent tous les aspects de Recherche Clinique, actuels et futurs :

  • C2RO : Affaires Réglementaires, Opérations Cliniques, Safety, Data Management, Statistiques, Rédaction Médicale.
  • Life Data Sciences : Analyse de Données de Vie Réelle (RWD), Data Visualisation, Smart Study Planner®, Intelligence Artificielle.
  • Digital Enablement : Digitalisation des essais, Objets Connectés, Recrutement digital de Patients, …

En améliorant la collecte et la qualité des données, le recrutement et l’observance des patients, et en donnant un sens aux données tirées d’écosystèmes étendus, Keyrus Life Science contribue à améliorer les pratiques de Recherche & Développement Clinique pour permettent de proposer des médicaments et thérapies plus efficaces et plus sûrs !

KYomed INNOV

KYomed INNOV est spécialisée en santé numérique et connectée. Leur équipe multidisciplinaire accompagne tous types de porteurs de projet (start-up, PME, grand groupe) dans le développement de leurs dispositifs médicaux, solutions de santé ou services innovants.

Leurs objectifs sont :
• D’accélérer l’accès au marché
• D’optimiser les dépenses R&D
• D’améliorer l’acceptabilité et l’utilisabilité
• D’optimiser le design et les résultats cliniques

Leurs savoir-faire :
• Stratégie et Investigations Cliniques (CRO)
• Expérience Utilisateur (UX-UI)
• Analyse et valorisation des données

Leurs spécificités :
• Coupler études d’Usage et Clinique
• Evaluer vos produits en conditions réelles

Pour cela KYomed INNOV travaille en réseau de compétences et en synergie avec les structures de santé, les associations de patients, les investisseurs publics et privés, les pôles de compétitivité, incubateurs, SATT, les experts du domaine de la santé et autres structures dans toute la France.

Eurofins Optimed Clinical Research

Eurofins, an eminence in clinical trials

For over three decades, Eurofins Optimed has orchestrated and executed clinical trials on behalf of sponsors from the Pharma, Biotech, Medtech and Foodtech industries in order to help them develop life-saving and life-improving products.

Specialized in Early Clinical Development

Since we focus on Early Clinical Development, we are cognizant of the distinctive importance and the urgency of First-in-Human (FIH) and Early Phase clinical trials.

We understand how to meet your every specific technical and operational requirements so that you can make the best science and data-driven go/no-go decisions in a timely manner.

Quality transparency and accountability are the cornerstone of our success, and of yours.

Do not make concessions when it comes to the integrity of your clinical trial. Rigorous regulatory scrutiny is necessary and benefits everyone: patients, sponsors, regulators and clinical trial service providers.

One-stop shop or pick and mix services.

Whether you are the Head of Clinical Operations of a big Pharmaceutical or Medical Device multinational company, or the founder of a small biotechnology start-up, your needs for external support may vary significantly.

Because your project is unique and requires an individual approach, we provide a comprehensive range of bespoke and adaptable solutions on a stand-alone or full-service package basis.

An all In-house approach

By virtue of Eurofins’ worldwide network of laboratories and dedicated GxP Pharma sites, underpinned by its robust QA programme, we are in an unrivalled position to undertake internally the entire spectrum of activities required to direct and support clinical trials. This allows us to optimize the time and cost of your clinical development projects.

 

Our Solutions

Full-Service Clinical Research Organization

  • Clinical Trial Protocol
  • Regulatory Affairs
  • Medical Writing
  • Global trial and site management (Project Management, Monitoring and Vigilance)
  • Subject Recruitment Services
  • Biometry Services
  • Biology Services
  • GMP product Manufacturing and Development services

Early Clinical Trials Unit (CTU)

Standard First’-into-human (FIH)

  • SAD/MAD
  • Early QT assessment)

Phase I

  • Bioavailability/ bioequivalence
  • Biosimilars
  • Drug/Drug interaction
  • Food effect
  • Pharmacodynamics
  • Pharmacokinetics
  • Dose proportionality

Specialized trials

  • Tobacco
  • Vaccines
  • Muscle biopsy
  • Micro dosing
  • Glucose Clamp
  • Sleep Evaluation