ITEC

ITEC Services est l’une des toutes premières CRO française et indépendante fondée en 1984 et qui a intégré en Février 2019 le groupe Excelya. Excelya compte plus de 450 collaborateurs et intervient sur l’ensemble des métiers de la recherche clinique. Le groupe propose trois modes d’intervention : Délégation de compétences / Plateformes / Full Service. Excelya se distingue par son ambition de l’excellence et un fort esprit d’entreprise.

ITEC Services est spécialisée dans la prise en charge :

  • des études cliniques interventionnelles (IS),
  • des études à risques et contraintes minimes et non interventionnelles (NIS),
  • des ATU nominatives et de cohorte,
  • des RTU,
  • des évaluations concernant l’analyse des bases de données médico-administratives,

en France, en Europe et à l’International.

Notre Expertise est reconnue depuis plus de 35 ans en Recherche Clinique : forte expertise méthodologique, médicale, réglementaire et opérationnelle dans les domaines des médicaments et des dispositifs médicaux.

Nous garantissons un très fort engagement professionnel pour assurer :

  • La sécurité des patients et de leurs données,
  • L’intégrité des données,
  • La conformité à la réglementation applicable, aux procédures opératoires standards, au protocole clinique, au cahier des charges et au contrat.

Nous avons une Organisation solide et mature :

  • Système de Management de la Qualité (SMQ) certifié ISO 9001 depuis 1997.
  • Système de Management de la Sécurité de l’Information (SMSI) conforme à la norme ISO 27001 depuis 2015.
  • Un équipement professionnel performant, entretenu et conforme aux exigences du 21 CFR Part 11 et européennes.

EURAXI PHARMA

A VOTRE SERVICE DEPUIS 1986

EURAXI est une des plus anciennes CRO full services Française. Nous sommes agréés au Crédit Impôt Recherche.

Nous avons géré plus de 1 000 essais cliniques incluant aussi bien les phases de développement I à III, le péri lancement III-B et IV ainsi que des études non interventionnelles et observationnelles et des registres.

Nous avons géré plus de 14 000 investigateurs hospitaliers et libéraux.

Membre d’un réseau de CROs internationales, nous répondons aussi à vos projets internationaux.

Notre force réside dans notre longue expérience qui nous procure une grande souplesse d’adaptation à vos besoins sur l’ensemble de nos métiers et dans un très large spectre de pathologies.

Nos services intégrés comprennent tous les métiers dédiés à la Recherche Clinique :

  • Nous disposons de notre propre réseau d’ARC régionalisées séniors et d’un important réseau de TEC et STUDY NURSES.
  • Notre service biométrie répond aussi bien à vos besoins de REDACTION MEDICALE qu’à ceux en DATA-MANAGEMENT, STATISTIQUE et SAISIE de données.
  • Cellule dédiée aux ATU et RTU
  • PHARMACO ET MATERIO VIGILANCE
  • Service REGLEMENTAIRE
  • Equipe dédiée aux DISPOSITIFS MEDICAUX

DEFI ORTHO

DEFI ORTHO est une société de consulting en Orthopédie et plus spécifiquement en Prothèse de hanche et de genou. Ses activités de conseil concernent tout l’environnement de ces implants en   marketing, vente, règlementaire et  étude clinique. DEFI ORTHO peut vous soutenir dans différentes étapes d’études cliniques comme  la rédaction de protocole, sa mise en place, le remplissage et l’enregistrement des fiches cliniques papier ou e- CRF et l’élaboration de rapport clinique.

Creativ Ceutical

Creativ-Ceutical est une société internationale de conseil en stratégie de prix, d’accès au marché et en économie de la santé pour les industries et les autorités de santé. La société a été fondée en 2008 par le Pr. Mondher Toumi pour fournir des services professionnels qui s’étendent de la planification à la réalisation. Nous créons et mettons en place des outils innovants d’analyse qui permettent à nos clients de prendre des décisions éclairées en fonction de la stratégie de leur entreprise.

En Mai 2019, Creativ-Ceutical a rejoint MEDISTRAVA, la division Healthcare de Huntsworth, une société internationale de communication de santé et de relations publiques. Avec Creativ-Ceutical, MEDISTRAVA regroupe 340 employés basés en Europe, aux Etats Unis, en Afrique, et Asie-Pacifique.

Creativ-Ceutical est composée de profils divers aux compétences pluridisciplinaires et réunit médecins, pharmaciens, économistes de la santé et économétriciens. Nous avons un grand réseau de partenaires et consultants que nous pouvons mobiliser lorsqu’il s’agit de répondre à des problématiques locales ou techniques. Nos clients sont des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, de dispositifs médicaux, et pouvoirs publics, ainsi que le Commission Européenne (EAHC).

Nos Activités Principales

Nous fournissons à nos clients des solutions bout-en-bout en Economie de la santé, Prix et Remboursement, Accès au Marché. Nos clients nous ont confié que ces domaines étaient trop souvent dissociés alors que le challenge est de lier le côté technique du domaine de l’économie de la santé avec son application au domaine du prix et remboursement. Nous avons les connaissances et les compétences dans ces deux domaines et même si nous travaillons pour l’un ou l’autre champ, notre valeur ajoutée réside dans notre faculté à identifier et créer les liens nécessaires entre les projets de nos clients et les équipes.

Nous avons une grande expérience dans plusieurs ères thérapeutiques notamment le système nerveux central (SNC), l’oncologie, l’immunologie, les vaccins, le métabolisme et les maladies orphelines. Ces champs sont complexes et les traitements en constante évolution, les problématiques cliniques et économiques demandent une analyse rigoureuse pour déterminer les meilleurs choix thérapeutiques. Cette expérience nous permet de répondre aux challenges les plus difficiles et d’anticiper les problématiques de prix et d’accès au marché inhérents à chaque domaine thérapeutique.

En plus de l’aspect stratégique, nous réalisons et fournissons également des services comme l’impact budgétaire, la modélisation coût-efficacité, les études épidémiologiques, les analyses piggy-back, les dossiers de préparation pour les soumissions aux organismes d’évaluation HTA.

Nous offrons aussi d’autres services en pharmacovigilance et gestion des risques de la planification à la réalisation et au suivi. Ces services techniques nous permettent d’accompagner nos clients de l’idée à la concrétisation pour des résultats optimums.

auxesia

Auxesia

Créée en 2000, auxesia est une société de services spécialisée dans le conseil et la gestion d’études non-interventionnelles ou pharmaco-épidémiologiques, et d’essais cliniques pour l’industrie pharmaceutique et les structures institutionnelles.

POSITIONNEMENT :

auxesia est une structure souple de gestion de projets orientée clients, fondée sur un concept organisationnel dont les forces sont :
• Expertise – Implication,
• Réactivité,
• Flexibilité – Rapport Qualité/Prix.


Une équipe de chefs de projets intégrant des expériences et expertises complémentaires en recherche clinique, études non-interventionnelles et Autorisations Temporaires d’Utilisation interagit avec un réseau de «spécialistes» professionnels indépendants ou de structures expertes dans leurs domaines de compétence respectifs :
• des spécialistes métiers (datamanagers, statisticiens, rédacteurs, épidémiologistes, ARCs, TECs ; …)
• des experts (pathologies, méthodologie, affaires réglementaires, pharmaco-économie, …)
Pour chaque projet, auxesia sélectionne et coordonne l’équipe la plus adaptée en termes d’expertise et de coût. Notre expérience dans le management de projets combinée à l’expertise spécifique de nos partenaires contractants vous assure qualité et respect des délais.

ETHIQUE :

Assurer des services à nos clients, reposant sur le respect des référentiels réglementaires et éthiques internationaux et locaux dans :
• le conseil et la rédaction scientifique,
• les objectifs scientifiques et la méthode des études,
• le suivi des études.

auxesia a un souci de parfaite transparence sur ses sous-traitants vis-à-vis de nos clients.

AUXESIA PROPOSE 7 AXES DE SERVICES :

CONSEIL ET EXPERTISE METHODOLOGIQUE

AUXESIA APPORTE DES EXPERIENCES COMPLEMENTAIRES ET UNE EXPERTISE MODULABLE POUR VOUS PROPOSER LES MEILLEURES SOLUTIONS :

  • Conseil méthodologique et réglementaire,
  • Accompagnement de vos leaders d’opinion pour obtenir leur ressenti et leur connaissance de l’environnement afin de soutenir vos stratégies et réaliser vos objectifs,
  • Groupe de réflexion structurel et stratégique pour répondre à vos questions de R&D,
  • Recherche documentaire et définition de populations cibles.

REDACTION MEDICALE

REDACTION DES DOCUMENTS D’ETUDE ET DE COMMUNICATION DES RESULTATS :

  • Rédaction de synopsis, protocoles, cahiers d’observation, patient reported outcomes, rapports cliniques, suivant les directives internationales,
  • Rédaction d’articles scientifiques dans des revues locales et internationales, et de documents de communication pour les congrès, symposium, comités scientifiques, investisseurs, … (abstracts, posters, diaporamas, ….)

ETUDES NON INTERVENTIONNELLES, PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES

CES ETUDES OFFRENT DES OPPORTUNITES DE COMMUNICATION UNIQUES COMPTE TENU DE LEURS OBJECTIFS D’ANALYSE DE LA PRATIQUE MEDICALE COURANTE (PRISE EN CHARGE D’UNE PATHOLOGIE, UTILISATION CONCRETE D’UNE CLASSE THERAPEUTIQUE, D’UN PRODUIT, …) :

  • Phase de préparation de l’étude : élaboration des documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, gestion des imprimeurs, …,
  • Lancement de l’étude : création des tableaux de bord de suivi, sélection et mise en place administrative et scientifique des centres, …
  • Monitoring de l’étude : suivi centralisé dans la plupart des cas depuis la sélection des médecins participants jusqu’à la clôture des centres,
  • Avec collecte, management et contrôle / validation des données en adéquation avec la spécificité de votre projet : CRF papier ou e-CRF, demandes de correction écrites avec ou sans télémonitoring, mise à disposition de study nurses, visites contrôle qualité / monitoring,
  • Gestion de la biométrie avec des data managers et statisticiens dotés d’une expertise spécifique en pharmaco-épidémiologie.

auxesia a développé une expertise spécifique dans les études non-interventionnelles pour proposer :

  • des études spécifiquement conçues et gérées pour répondre aux demandes des autorités de santé,
  • une communication opérationnelle des résultats dans le respect du rationnel scientifique et de l’analyse des données.

AUTORISATIONS TEMPORAIRES D’UTILISATION (ATU)

AUXESIA A MIS A PROFIT SON EXPERIENCE DE GESTION D’ETUDES PHARMACO-EPIDEMIOLOGIQUES ET D’ESSAIS CLINIQUES POUR REPONDRE AUX EXIGENCES DE QUALITE ET DE DELAIS DES ATU.

  • Recommandations lors de la rédaction du PUT,
  • Gestion spécifique des données : contrôle logique des données, demandes de corrections, réunions de consolidation (WebEx®, …), … dans des délais contraints,
  • Développement d’eCRF intégrant la validation médicale du laboratoire, les commandes de traitement, …,
  • Analyse statistique, rapports et résumés avec une qualité reconnue depuis plus de 5 ans.

RECHERCHE CLINIQUE

AU TRAVERS DE SON EXPERIENCE ET DE SON RESEAU D’EXPERTS, AUXESIA VOUS PROPOSE :

  • Phase de préparation de l’étude : élaboration documents de l’étude, soumissions réglementaires et éthiques, gestion imprimeur, …,
  • Lancement de l’étude : création des tableaux de bord et du circuit des UT et prélèvements, sélection et mise en place des centres par des ARCs délocalisés, …
  • Monitoring de l’étude : monitoring centralisé, motivation des centres, monitoring et clôture des centres par des ARCs délocalisés, …
  • Gestion de la biométrie avec des data managers et statisticiens dotés d’une expertise spécifique (phases I à IV), offrant les approches statistiques les plus adaptées.

MONITORING DE PHARMACOVIGILANCE

PRESTATIONS DE MONITORING SPECIFIQUES EN SOUTIEN DES SERVICES DE PHARMACOVIGILANCE :

  • Gestion optimale de la détection, collecte, évaluation, et monitoring des EIs / EIGs pour les études non-interventionnelles
  • Adjudication des EIs / EIGs pour les essais cliniques.

AUTRES PRESTATIONS

  • Tests de faisabilité des protocoles et des documents de recueil de l’information, pour des contenus et formes facilitant l’adhésion des médecins et des patients.
  • Et tous les autres supports logistiques d’un essai clinique ou d’une étude : site internet d’avancement, gestion des honoraires, laboratoire centralisé, randomisation centralisée,…

Altizem

ALTIZEM

Altizem est une CRO qui accompagne ses clients depuis près de 20 ans sur les secteurs pharmaceutiques, dispositifs médicaux, cosmétiques et agroalimentaires en réalisant des études en interne ou directement sur sites clients.

Nous accompagnons nos clients sur les métiers suivants :

  • Biométrie
  • Opérations cliniques
  • Qualité
  • Affaires réglementaires
  • Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Matériovigilance