SOLADIS

SOLADIS

Soladis est une société de conseil, service et formation spécialisée dans la donnée de santé et construite autour de compétences médicales/cliniques et Data.

Née en 2000 de la scission d’un grand groupe industriel, nous avons organisé notre croissance autour d’un socle d’expertise dédié à l’analyse de données, enrichi au cours du temps par l’intégration de nouvelles activités nous permettant de répondre à notre objectif de toujours : offrir un service transverse dans la prise en charge de projets de valorisation de l’information pour soutenir l’innovation et aider nos clients à répondre à leurs challenges du quotidien.

Notre savoir-faire médical et clinique est soutenu par notre département CRO : SOLADIS CLINICAL STUDIES qui répond aux besoins d’évaluation clinique des acteurs du médicament, du dispositifs médical, de la cosmétique et de la nutrition.

Adhérents AFCROs et CDISC, nous répondons aux demandes à forts enjeux médicaux via notre équipe à même de prendre en charge tout ou partie de la conduite d’études cliniques par des interventions allant de la rédaction du protocole à la publication des résultats via des experts médicaux et scientifiques, complétés par une équipe pluridisciplinaire intégrant toutes les fonctions de la supervision et la conduite d’études de recherche biomédicale : chefferie de projet, monitoring par des ARCs, Data managers cliniques,….

Notre expertise Data est supportée par des équipes apportent les briques complémentaires à la gestion et l’exploitation des données de santé :

  • SOLADIS STATISTICS, pour la définition de méthodologies d’analyse, la construction de plans expérimentaux, l’analyse de données et la construction de modèles statistiques.
  • SOLADIS -OMICS, équipe en charge de la conception et la conduite de projet -Omics au travers d’une triple expertise bioinformatique / biostatistique / bioanalytique.
  • SOLADIS DIGITAL, en charge des projets de data science et big data, organisé autour de compétences, algorithmiques et statistiques adaptées au traitement de données de masse.
  • SOLADIS CONNECT, spécialisé dans la collecte de données au travers d’objets connectés, capteurs et biocapteurs pour améliorer l’acquisition de donnée et enrichir des études terrain.
  • SOLADIS INSTITUTE, centre de formation de pour sensibiliser les équipes client aux méthodes statistiques ou les rendre autonomes dans l’exploitation de leurs données.

Reconnus pour cette double-expertise, nous répondons à des projets larges et variés, allant du calcul d’échantillon clinique au développement de plateformes de eSanté multi-sources (real world data : IoT, digital biomarqueurs, open data ; Omics ; données cliniques,…) intégrant des algorithmes d’intelligence artificielle.

Aujourd’hui présents en France (Lyon, Paris, Roubaix, Sophia-Antipolis) et à l’étranger (Bâle, et développement en Amérique du nord) au travers d’une centaine de ressources expertes spécialisées, nous poursuivons notre croissance par le biais du développement d’offres toujours plus riches autour de la data, et en investissant sur la recherche et le développement de solutions digitales innovantes en santé en interne, et pour le compte de nos clients.

Sanoïa

Sanoïa

Sanoïa est la première “Digital CRO” combinant avec agilité : expérience de l’univers patient, expertise digitale et prestations de type full-services CRO. Les solutions Sanoïa rapprochent la vraie vie des patients et les objectifs de recherche clinique de ses clients : promoteurs d’études cliniques, académiques ou industriels pour leurs cohortes post-amm, RWE et pharmacovigilance, en France et à l’international. Les e-cohortes hybrides Sanoïa combinent -selon les besoins de chaque projet- des CRF électroniques ergonomiques, des données rapportées par les patients (PRO) via internet ou application mobile, des données d’objets connectés avec du Big-Data et des analyses issues des bases médico-administratives (SNDS) pour lesquelles Sanoïa est habilité depuis fin 2017. Historiquement, Sanoïa mène aussi ses propres recherches publiées pour l’innovation par les TIC en recherche clinique et soins courants : impact sur la relation médecin des solutions e-santé en vraie vie, apport des technologies de Machine Learning sur des données d’objets connectés, etc. Les services data de Sanoïa s’appuient sur un hébergeur agréé de donnée de santé (HADS) certifié ISO 27001.

RCTs

RCTs

RCTs, fondée en 1989, se base sur une équipe réunissant toutes les compétences nécessaires à la prise en charge d’un projet : conception, monitorage, logistique, data-management, statistique, rapport.

Plus de 450 études cliniques, observatoires, enquêtes épidémiologiques, ont déjà été réalisés dans tous les domaines thérapeutiques, en France.

Depuis janvier 2010, RCTs est membre de PSN Research (http://psnresearch.com ).

PSN Research, fondé en 2000, est un réseau de prestataires Européens et Nord-Américains qui permet dorénavant à RCTs de proposer une couverture internationale pour ses projets.

Il regroupe des prestataires de taille moyenne connaissant parfaitement leur marché national et qui se sont dotés de procédures communes. PSN Research propose un service flexible, réactif, de qualité, à un coût extrêmement compétitif.

Depuis Janvier 2011, RCTs est actionnaire de CreaBio Rhône-Alpes, société spécialisée dans la dermatologie, les dispositifs médicaux, la cosmétologie, la nutrition, le comportement alimentaire et l’allergologie. Dans ces domaines CreaBio Rhône-Alpes dispose d’une offre de consulting, de réalisation d’études (centre de recherche clinique de 610 m²) et de « Human Factor studies ».

QUANTA MEDICAL

QUANTA MEDICAL

Quanta Medical, société d’ingénierie en santé, recherche clinique et épidémiologique créée en 1986, développe ses activités en Europe de l’Ouest, Centrale, Orientale et sur le continent Africain. Première CRO à avoir été certifiée ISO 9001 en Europe (1998), QUANTA MEDICAL est également devenue la première CRO à obtenir la certification ISO 27001 (2008), sur la sécurité des systèmes d’information.
CRO full services, QUANTA MEDICAL prend en charge des projets internationaux de leur conception à la publication de ses résultats.


Activités

Conseil en développement
Essais thérapeutiques
Etudes Non Interventionnelles/ Observatoires / Etude de Post-Inscription
Solutions informatiques : e-CRF Quanta-View®, Trial Online®
Data Entry, Data Management, Analyses Statistiques
Medical Writing
Outsourcing d’ARCs et TECs
ERS : Evaluation des Risques Sanitaires

Références

QUANTA MEDICAL dispose de références tant dans l’industrie pharmaceutique, que les biotechs, l’industrie agro-alimentaire, les sociétés de matériels, les grands groupes industriels, ou les compagnies d’assurances ainsi que de nombreuses structures publiques.

PRA

PRA

PRA est l’un des leaders mondiaux en matière de sociétés de recherche sous contrat globales, par ses revenus, offrant des services sous-traités de développement clinique aux industries biotechnologiques et pharmaceutiques.  La plateforme globale de développement clinique de PRA comprend environ 70 bureaux à travers l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Asie, l’Amérique Latine, l’Afrique du Sud, l’Australie et le moyen Orient et compte environ 12.000 employés dans le monde.  Depuis l’an 2000, PRA a effectué environ 3.300 essais cliniques à travers le monde et a travaillé sur plus de 100 médicaments commercialisés dans plusieurs domaines thérapeutiques.  En outre, PRA a participé aux essais pivots ou de soutien qui ont conduit à l’approbation par la US Food and Drug Administration ou à l’approbation réglementaire internationale de plus de 60 médicaments.

PRA possède une expertise thérapeutique dans les domaines qui sont parmi les plus importants dans le développement pharmaceutique, y compris l’oncologie, le système nerveux central, l’inflammation et les maladies infectieuses.  PRA estime qu’elle fournit à ses clients l’une des offres les plus flexibles de services de développement clinique, comprenant à la fois des services traditionnels à base de projet pour les phases de I à IV, ainsi que des services sous-traités intégrés et fonctionnels.  PRA a investi dans l’informatique médicale et les technologies cliniques visant à améliorer l’efficacité et la prévisibilité des études et à fournir une meilleure transparence aux clients tout au long de leurs processus de développement clinique. 

Pour en savoir plus sur PRA, nous vous invitons à vous rendre sur www.prahs.com

POPSICUBE-FOVEA

POPSICUBE-FOVEA

Popsi Cube a un profile unique pour une CRO (Organisation de Recherche sous Contrat), proposant une double expertise innovante et distinctive en combinant la mise en place d’études Cliniques avec le développement d’applications informatiques spécifiques au domaine de la santé.

Nous offrons à nos clients industriels de la pharmacie, Biotech et Medtech une solution complète pour externaliser leurs études cliniques en s’intégrant entièrement dans leur chaine de développement de nouveaux produits médicaux. Nous proposons des services flexibles répondant à leur besoin en recherche clinique.
Notre société peut gérer toutes les étapes du développement Clinique, depuis la définition conjointe d’une stratégie de développement jusqu’à l’enregistrement réglementaire de leur produit.
Le succès de Popsi Cube s’appuie sur une gestion rigoureuse des projets grâce à une suite de logiciels propriétaires spécialement développés pour la recherche clinique. En collectant, gérant et analysant ces données cliniques, ces outils optimisent la mise en œuvre des études cliniques et réduisent le temps d’accès au marché de vos nouveaux traitements.

Une CRO internationale à taille Humaine, s’appuyant sur un réseau de partenaires locaux

Popsi Cube dispose de ses propres bureaux en Europe, Amérique du Nord, Afrique du Nord et en Chine, ainsi qu’in réseau mondial de CRO partenaires.
Votre étude clinique gérée et instrumentée du début à la fin
Définition de la stratégie de développement clinique

  •  Analyse des besoins
  •  Méthodologie
  •  Conseil Stratégique

Définition de la stratégie de déploiement

  • Rédaction du Protocole de recherche
  • Plan d’Analyse, Calcul du Nombre de patients
  • Rédaction de l’information au patient et du consentement éclairé
  • Faisabilité sur le terrain
  • Sélection des centres d’investigations

Mise en place du Projet et de la gestion des données

  • Mise en place et gestion des centres d’investigation
  • Monitoring de l’étude
  • Déploiement d’Infirmières de recherche clinique ou de TEC
  • Gestion des produits
  • Gestion des incohérences de données
  • Fermeture des centres

Finalisation de l’étude et Rapport

  • Analyses Biostatistiques
  • Rapprochement des données de Pharmacovigilance ou Matériovigilance
  • Rapport Clinique
  • Publication

Une gestion des demandes Réglementaires et administratives tout au long du projet.

Popsi Cube ne peut pas imaginer gérer des projets de recherche Clinique ou des données de santé sans parfaitement maîtriser en interne les nouvelles technologies ou les bases de données.

  • STYLO ET PAPIER NUMERIQUE: Popsipen® est une solution unique et spécifique dédiée de collecte de données. Utiliser un stylo est du papier est naturel, simple et intuitif. Maintenant cette solution ancestrale arrive avec tous les bénéfices des nouvelles technologies. L’immédiateté du numérique et la sécurisation du papier. Popsipen® est vraiment facile à utiliser (comme un stylo), ne nécessite pas de formation, pouvant être utilisé par les médecins et patients, à l’hôpital ou à la maison. Chaque donnée est horodatée, sécurisée et chaque page de formulaire / cahier d’observations est unique et complétement traçable.
  • eCRF –SOLUTION INTERNET: Popsi Cube travaille avec des outils de collecte de données certifiés CDISC ODM et répondant aux obligations réglementaires de la FDA ou de l’EMA, en particulier « FDA 21 CFR part 11 » et à la validation informatique liée aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
  • SOLUTIONS SPECIFIQUES: Popsi Cube développe des solutions informatiques spécifiques pour gérer les données, des documents, des contrats, ou les activités humaines et plus spécifiquement des registres de patients, des portails patients sur internet et des bases de données pour l’Hôpital. Nous avons également développé notre propre solution de recueil de données à distance (télémédecine) provenant de bio-capteurs (spiromètres, glucomètres, tensiomètres, pouls, oxymètre …).

Pharmaspecific

Pharmaspecific

Pharmaspecific est une société de Recherche sous Contrat (CRO) fondée en 2010 pour répondre aux besoins de l’industrie pharmaceutique. Etant une entreprise à taille humaine, elle met l’humain au centre de ses relations et de son développement. Certifiée avec la norme ISO 9001 :2015 depuis plusieurs années, Pharmaspecific présente sa Charte d’Excellence qui fait connaître ses engagements en termes de qualité.

Spécialisée dans le conseil en recherche clinique (Phase I à Phase IV), son objectif est de fournir une prestation complète pour la réalisation et le suivi des essais cliniques et épidémiologiques en proposant du conseil, de l’accompagnement, de l’expertise technique et du contrôle qualité.

Nos spécialités thérapeutiques :

  • ONCOLOGIE
  • CARDIOLOGIE
  • HÉMATOLOGIE
  • AUTRES DOMAINES
  • Pédiatrie
  • Virologie
  • Ophtalmologie
  • Maladie rare
  • Radiologie
  • Médecine esthétique
  • Urologie/Andrologie
  • La douleur
  • Endocrinologie
  • Nutrition

Nos prestations principales :

  • Management et coordination de projet
  • Affaires réglementaires
  • Monitoring
  • Coordination sur site (tec)
  • Gestion des frais de déplacement des patients
  • Rédaction médicale et évaluation clinique
  • Audit BPC
  • Formation
  • Mise à disposition de personnel

Pharm-Olam

Pharm-Olam

Pharm-Olam est une CRO de taille moyenne avec 29 bureaux dans le monde et une couverture globale. La société a été créé en 1994 par Dr Zev Munk.

Nous sommes capables de gérer les études de Phase 1 à 4 avec une expertise pointue en maladies rare, infectiologie, oncologie et pédiatrie.

OPTIMARC

Optimarc

OPTIMARC est une association regroupant une vingtaine d’Attachés de Recherche Clinique (ARCs) seniors, indépendants, régionalisés, pour optimiser la réalisation des études cliniques.
Nous travaillons dans toutes les phases de développement et dans de nombreuses pathologies, avec une couverture géographique nationale.
Nos domaines d’expertises sont les suivants :
– Soumissions réglementaires,
– Coordination de Projet,
– Activités de Monitoring : Faisabilité, Mises en place, Monitoring sur site et/ou à distance, Clôtures, Détection et suivi des déviations au Protocole, EIG, gestion des demandes de corrections…),
– Activités  d’ARC Coordinateur sur site (Saisie CRF, aide au patient, aide au recrutement),
– Formation BPC-ICH. 

Mission TEC

Mission TEC

Hôpital, Industriel ou CRO, vous souhaitez des études cliniques efficaces malgré des contraintes règlementaires croissantes et des délais toujours de plus en plus courts.

Engager une équipe Mission TEC pour vos essais cliniques

Zéro surcout financier pour votre étude clinique
Notre service coute en moyenne 23% des honoraires médecins mais recrutement x3

Multipliez votre recrutement par 3 !
14 patients par centre avec nous (4,8 patients par centre en moyenne en France

Augmentez votre nombre de centres actifs par 25%
94% de sites actifs avec nous (moyenne : 78% en France / 70% APHP)

Avec son équipe exclusive de techniciens et d’infirmières de recherche clinique, Mission TEC fournit des ressources formées et qualifiées pour les organisations qui ont besoin de personnel spécialisé pour gérer les opérations sur le terrain de leurs projets de recherche clinique.

  • Compétence => un personnel hautement qualifié, expérimenté et dévoué
  • Flexibilité => solutions à temps partiel ou à temps plein
  • Généralisée => présence dans un rayon de 2 heures au maximum dans tout le pays

Depuis sa création en 2002, Mission TEC a participé à de très nombreux essais cliniques portant sur un large éventail de modèles d’étude et de domaines thérapeutiques. Notre personnel est habitué à travailler dans une grande variété d’environnements de travail: selon les exigences des clients, ils peuvent soit s’intégrer au sein des structures à l’équipe existante pour offrir un soutien supplémentaire, ou participer à des projets sur des sites sans aucune infrastructure de recherche en place. Dans tous les cas, Mission TEC s’efforcera d’assurer des soins de haute qualité aux sujets / patients, maximiser le recrutement de nouveau patient et préserver l’intégrité des données des essais.

Que ce soit au domicile des patients ou dans des locaux hospitaliers, Mission TEC propose une expertise en recherche clinique entièrement conforme aux plus hauts niveaux de qualité. Nous appliquons les directives Bonne Pratique Clinique, ICH ainsi que les directives de l’Union Européenne.

Mission TEC couvre tous les aspects des opérations sur le terrain :

• Services centrés sur le sujet ou patient

  • Sujets / patients recrutement
  • La formation et l’éducation thérapeutique des patients
  • Administration des questionnaires d’études
  • Cahier ou Journal patients (ePRO)
  • Les visites à domicile
  • Soins infirmiers

• Support aux médecins investigateurs

  • Évaluation des signes vitaux et des données démographiques des patients
  • Assistance en salle d’opération (principalement pour les essais en dispositif médical)
  • L’administration du médicament à l’étude (perfusion, injection, topique ou orale)
  • Suivi des médicaments concomitants
  • Gestion des biocapteurs (ECG, moniteurs de pression artérielle …)
  • Collecte et le traitement des échantillons biologiques (sang, urine, anticorps … / PK et PD)
  • Gestion de dossier réglementaire et du dossier de l’investigateur sur site
  • Remplissage de CRF et eCRF

• Services à la pharmacie

  • Gestion du médicament expérimental
  • Liaison avec les laboratoires centraux
  • Elimination des déchets médicaux
  • Approvisionnement de fournitures connexes

• Services de gestion de projets

  • Dépôt de dossier Réglementaire (Comité de Protection des personnes)
  • Procédures de l’étude
  • Identification et formation de médecins locaux et du staff infirmier
  • Gestion des contrats et services de sous-traitance
  • Interface Promoteur / Investigateur
  • Visites avec l’Attaché de Recherche Clinique du promoteur
  • Résolution des DCF/Queries, contrôle et cohérence des données
  • Archivage des données selon BPC/ICH