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CERBA XPERT – Chargé d’affaires règlementaires Etudes cliniques – CDI

Offre publiée le mercredi 2 novembre 2022
Type de contrat : CDI
Domaine : Affaires réglementaires et enregistrement
Lieu : 95 - Val-D'Oise

Le laboratoire Cerba fait partie du Groupe Cerba Healthcare : plus de 8000 collaborateurs et 650 biologistes répartis aux quatre coins du monde.

Depuis 2006, le laboratoire a signé la Charte de la Diversité. Il place au cœur de sa politique de gestion des ressources humaines la diversité comme facteur de développement.

Toutes nos offres sont handi-accessibles.

Afin de renforcer ses équipes, CERBA XPERT recrute un/une chargé(e) d’affaires règlementaires Etudes cliniques. A ce titre, vos missions principales seront de :

• Garantir la conformité RGPD, éthique et réglementaire avant, pendant et après la clôture d’une étude papier et digitale
• Assurer la veille et le conseil réglementaire des études cliniques, et prendre les actions nécessaires si nécessaire
• Garantir la formation continue de l’équipe des opérations cliniques aux nouvelles procédures, outils et réglementations lorsque ceux-ci ne sont pas gérés par le service d’assurance qualité.
• Assurer la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des éléments de soumission pour les dépôts initiaux et les amendements d’études cliniques ANSM et CPP (RIPH 1, 2, 3, NRIPH, pre-market, post-market, et pré-screening de patients),
• Suivre les demandes auprès de l’ANSM, des CPP, et autres autorités publiques ou privées
• Soutenir le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
• Participer à la rédaction et l’adaptation des procédures
• Être l’interface entre des juristes et avocats du Groupe

  • Assumer la responsabilité du rôle de DPO (Data Privacy Officer)
  • Déploiement et gestion d’un outil informatique de gestion de l’archivage des études cliniques (eTMF, eISF)

 

Profil :

·        De formation Bac +4/5 en Biologie / Sciences (dans le domaine de la Cosmétique, Sciences de la Vie, Recherche Clinique), avec une première expérience réglementaire en recherche clinique (Sponsor, CRO, centre de recherche…).

·        Ou Pharmacien ou chargé(e) spécialisé(e) dans les affaires réglementaires et doté(e) d’une première expérience dans la gestion d’activités réglementaires concernant les essais cliniques

Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022

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