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CERBA XPERT – Chargé d’affaires règlementaires sénior (IVDR) – CDI

Offre publiée le mercredi 2 novembre 2022
Type de contrat : CDI
Domaine : Affaires réglementaires et enregistrement
Lieu : 95 - Val-D'Oise

Le laboratoire Cerba fait partie du Groupe Cerba Healthcare : plus de 8000 collaborateurs et 650 biologistes répartis aux quatre coins du monde.

Depuis 2006, le laboratoire a signé la Charte de la Diversité. Il place au cœur de sa politique de gestion des ressources humaines la diversité comme facteur de développement.

Toutes nos offres sont handi-accessibles.

Afin de renforcer ses équipes, CERBA XPERT recrute un/une chargé(e) d’affaires règlementaires senior, afin de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire de Cerba Xpert pour garantir l’application de la réglementation pour les programmes de développement et d’évaluation de performances des dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro confiés à Cerba Xpert par ses clients.

A ce titre, les missions principales seront de :

  • Assurer la rédaction, la préparation, l’adaptation et la revue des protocoles relatifs au plan de performances des DM et DMDIV (validité scientifique, performances analytiques et cliniques, suivi post-commercialisation) pour la documentation technique en lien avec les clients en respectant les exigences des règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 et les normes internationales applicables.
  • Soutienir le développement commercial en fournissant des conseils réglementaires sur des demandes et des offres spécifiques
  • Être le référent Affaires Réglementaires pour l’ensemble des projets de l’entreprise.
  • Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les DM et les DMDIV
  • Assurer la veille et le conseil réglementaire, et prendre les actions nécessaires
  • Rédiger, mettre à jour et respecter les procédures applicables à son activité
  • Reporter ses activités à son supérieur

 

  • BAC + 5, Master Affaires Réglementaires ou Science de la vie avec une spécialisation en Affaires Réglementaires
  • A minima 5 ans d’expérience professionnelle dans un poste équivalent dans une CRO ou un fabricants de DM ou DMDIV
  • Connaissance de la réglementation en vigueur : loi Jardé, loi santé publique, IVDR 2017/746, MDR 2017/745
  • Connaissance des normes internationales : ISO 9001:2015, ISO 14971:2019,…
  • Fortes compétences managériales et collaboratives.
  • Approche pragmatique des systèmes Qualité.
  • Anglais courant, lu, écrit, parlé
Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022

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