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CERBA XPERT – Responsable des Opérations IVD – CDI

Offre publiée le mardi 27 septembre 2022
Type de contrat : CDI
Domaine : Autre
Lieu : 95 - Val-D'Oise

Missions principales :

Opérations Techniques :

  • Informe et reporte à la direction sur l’ensemble des sujets liés à aux activités de dosage et d’évaluation de performances de l’entreprise. Il (elle) reporte directement au Directeur Medical Device.
  •  Manage les chefs de projet et le Responsable des Opérations Techniques, de manière à garantir :
  1. La prise en charge de tous projets commerciaux en collaboration avec les ventes.
  2. L’étude et la proposition des solutions techniques, scientifiques et financières  pour les projets de dosage et d’évaluation de performances de DMDIV en collaboration avec les ventes et les équipes de production
  3. La collecte rétrospective et prospective, la préparation, le dosage et la conservation d’échantillons biologiques, conformément aux exigences réglementaires applicables
  4. La réalisation d’études d’évaluation des performances analytiques et/ou cliniques de DIV en s’appuyant sur les chefs de projet et les équipes de production
  5. Les rythmes de production permettant de satisfaire  les exigences des clients en termes de qualité et de délais, et la disponibilité d’un stock suffisant pour les commandes à venir
  • Définit les besoins matériels et humains nécessaires à la réalisation des projets et ceux nécessaires à la croissance en accord avec la stratégie de l’entreprise pour la partie dosage et évaluation des performances.
  • Manage et anime les équipes de chefs de projet et de la production .
  • Anime les réunions pré- et post-ventes en interne et en externe.
  • Est garant de la rédaction des cahiers de charge.
  • Est conseil aux sponsors et aux clients
  • Assure l’interface entre la production et les ventes afin d’assurer le meilleur suivi des projets (respect du protocole, délais, conditions) via des outils métiers (Gantt…).
  • Est responsable d’exactitude des données renseignées dans les outils de pilotage permettant de suivre la marge, chiffre d’affaires, les moyens techniques et humains engagés.
  • Participe à la définition et la mise en place des indicateurs de performances pertinents en lien avec ses activités.
  • Participe à l’identification des risques et des opportunités liés au développement de l’entreprise
  • Met en place et développe une activité de production de protocoles et rapports d’évaluation des performances de DIV, conforme aux exigences réglementaires applicables

 

Pilotage de la performance et du système qualité :

  • Met en place et analyse les indicateurs de performances pertinents pour son activité et apporte des actions préventives et/ou correctives.
  • Veille à la rédaction, à la mise à jour et au respect des SOP et MOS applicables à ses activités, conformément aux exigences du Système de Management de la Qualité de Cerba Xpert définies par le service Qualité
  • Suit et analyse les indicateurs qualité
  • Supervise la rédaction et la mise en place des procédures conformément aux normes internationales applicables ainsi qu’au management de projet.
  • Accompagne les services pour l’organisation et la réalisation d’audits

 

 

Profil :

  • PhD en science, à minima 10 ans d’expérience professionnelle.
  • Expertise nationale et internationale dans le domaine du management de projets complexes.
  • Connaissance de la réglementation en vigueur : loi Jardé, loi santé publique, IVDR 2017/746
  • Connaissance des normes internationales : ISO 9001:2015, ISO 14971:2019, ISO 20387:2018, …
  • Fortes compétences managériales et collaboratives.
  • Capacité à monter des partenariats académiques et industriels.
  • Approche pragmatique des systèmes Qualité.
  • Anglais courant, lu, écrit, parlé
Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le vendredi 9 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022
Offre publiée le jeudi 8 décembre 2022

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