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Chargé affaires réglementaires en Dispositifs Médicaux H/F

Offre publiée le mercredi 20 avril 2022
Type de contrat : CDI
Poste en Télétravail
Domaine : Affaires réglementaires et enregistrement
Lieu : 63 - Puy-de-Dôme |  69 - Rhône

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale.

On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

L’équipe recrutement, Kristelle, Mounia, Wendy, Clara, Néhémie…sont disponibles pour vous rencontrer et faire connaissance sur vos perspectives professionnelles.

Nous recherchons, un(e) Chargé(e) en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux, dans la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Missions:

  • Vous analysez les requis réglementaires nationaux, européens et internationaux et proposez la stratégie réglementaire liée aux projets dont vous avez la charge.
  • Vous recueillez les données/documents nécessaires pour mettre à jour les Dossiers Techniques.
  • Vous préparez / rédigez les dossiers de variations et de renouvellement ainsi que les réponses aux questions éventuelles dans le cadre d’audit de certification, d’inspection et de maintien des homologations.
  • Spécialiste de la réglementation liée aux Dispositif médicaux vous apportez un support opérationnel auprès des différents services de l’entreprise.
  • Vous coordonnez les activités des partenaires locaux (filiales ou consultants) dans la constitution et le dépôt des dossiers en étroite collaboration avec les acteurs internes (R&D, Logistique, Qualité, Opérations Internationales, Juridique, Vigilances) dans le respect du planning et de la réglementation.
  • Vous assurez la veille réglementaire produits et systèmes.
  • Vous animez les relations avec les autorités de régulation et organismes notifiés.

Profil :

  • De formation scientifique, vous justifiez impérativement d’une expérience réussie d’un minimum de 2 ans dans le domaine des affaires réglementaires des Dispositifs Médicaments.
  • Un diplôme d’un Master spécialisé dans le domaine des Dispositifs Médicaux serait apprécié.
  • Vous avez connaissance des normes et standards métiers : Directive 93/42/CEE, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971.
  • Votre rigueur et votre organisation alliées à votre expertise garantissent le respect des exigences demandées dans la constitution des dossiers.
  • Excellent communiquant, vous saurez assurer la coordination de l’activité avec les interlocuteurs internes et externes.
  • Votre expérience dans le domaine des Dispositifs Médicaux (idéalement dispositifs stériles par remplissage aseptique ou radiation, dispositifs électro-médicaux et dispositifs de classe III) vous permet d’être force de proposition.
  • Vous pratiquez un anglais niveau professionnel

Postes à pourvoir en CDI, Lyon, Clermont-Ferrand…en ARA, télétravail possible à hauteur de 2 jours/semaine ou plus selon les modalités du client.

Offre publiée le mercredi 25 mai 2022
Offre publiée le mercredi 18 mai 2022
Offre publiée le lundi 16 mai 2022
Offre publiée le lundi 9 mai 2022
Offre publiée le jeudi 5 mai 2022

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