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Chargé de pharmacovigilance H/F

Offre publiée le mercredi 20 avril 2022
Type de contrat : CDI
Domaine : Pharmacovigilance

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisée dans le Life Science. Nous travaillons avec les laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques des phases I à IV et post market.

Depuis 2014, nous faisons partie de la famille Alten. Nous développons nos activités en France, en Belgique, Allemagne, République Tchèque, Danemark, UK, US…avec encore des perspectives de s’étendre plus à l’internationale.

On continue de s’agrandir, en intégrant Larix et CMED dans nos activités.

Aixial Group, intervient en outsouring, en insourcing, pour des laboratoires pharmaceutiques, cosmétiques, du medical device, biotechnologie, nutrition,…sur des activités des opérations cliniques, des affaires réglementaires, qualité, biométrie, pharmacovigilance, HEOR…

Aixial Group, continue de grandir, et de recruter dans les métiers des essais cliniques. Venez nous rejoindre, et découvrez notre site pour suivre l’actualité de nos offres.

L’équipe recrutement, Kristelle, Mounia, Wendy, Clara, Néhémie…sont disponibles pour vous rencontrer et faire connaissance sur vos perspectives professionnelles.

Nous recherchons, un(e) Chargé(e) de pharmacovigilance, pour démarrer un projet dès mai 2022, dont les objectifs sont de :

Veiller à ce que les activités locales de pharmacovigilance soient menées de manière à ce que le ou les affiliés soient conformes aux normes réglementaires et internes de l’entreprise telles qu’elles sont définies dans les réglementations ou directives applicables et les documents de procédure (DP)mondiaux ou locaux.

Missions:

Superviser le système de gestion de la qualité local :

• Maintenir la connaissance des DP mondiaux en ce qui concerne les affiliés et les DP locaux.

• Effectuer les contrôles de qualité applicables des cas locaux avant l’acheminement et les soumissions aux autorités de réglementation.

• Garantir l’archivage des données de sécurité conformément à la politique de conservation de Gilead et aux exigences nationales.

Maintenir les connaissances locales en matière de :

• l’organisation de la Pharmacovigilance

• contacts de l’autorité de réglementation locale et exigences réglementaires locales en matière de pharmacovigilance

• des études et programmes sollicités en cours dans leur région,

• le statut commercialisé des produits dans le(s) pays local(aux),

• accords de licence locaux (le cas échéant)

• problèmes liés à la sécurité et transmission de toute information pouvant être pertinente pour l’identification de signaux de sécurité potentiels à GLPS / EU QPPV et à la haute direction locale.

Servir de point de contact :

• pour les interfaces entre le personnel affilié local, par ex. pour les programmes locaux sollicités, conseils, assistance et révision des contrats si nécessaire pour assurer l’alignement sur les normes mondiales.

Gestion de tous les aspects de la gestion locale des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) :

• Collecter, enregistrer, traiter, traduire et soumettre les événements indésirables et les rapports de situation spéciale (SSR) de toutes les sources à GLPS (y compris les rapports de la littérature locale, les sites Web et les programmes sollicités) conformément aux exigences de l’entreprise et aux réglementations locales.

• Effectuer un suivi approprié et opportun de tous les ICSR, y compris l’utilisation de questionnaires ciblés.

• Analyse de la littérature locale (lorsqu’elle n’est pas couverte par la recherche globale) pour les effets indésirables des médicaments, les SSR ou d’autres données de sécurité pertinentes sur une base hebdomadaire ou selon les publications de revues.

• Enregistrement et maintien des données ICSR (y compris la gestion du suivi) dans le module d’affiliation local de la base de données mondiale sur la sécurité.

• Veiller à ce que les ICSR appropriés soient notifiés à l’autorité de réglementation locale en temps opportun et conformément aux exigences de l’entreprise et réglementaires, le cas échéant, et enregistrés dans le module d’affiliation local.

Utiliser et participer de manière proactive au réseau PRP et accéder aux ressources GLPS disponibles :

• Utilise les systèmes et les ressources GLPS tels que le référentiel d’accords, le disque partagé sur la sécurité des médicaments et la page Web GLPS pour assurer l’accès à des informations à jour, y compris les accords PV mondiaux, les PBRER / PSUR, les RMP et le fichier principal du système de pharmacovigilance.

• Assiste aux vidéoconférences ou téléconférences trimestrielles du réseau PRP et à une réunion annuelle PRP en face à face si possible, et participe activement aux réunions PRP pour partager les meilleures pratiques

Profil:

• Pharmacien ou ayant une formation/diplôme médico-scientifique

• Expérience pratique confirmée en pharmacovigilance

• Capacité à travailler avec autonomie

• Compréhension approfondie des réglementations et des obligations en matière de sécurité des médicaments

• Capacité à représenter le laboratoire à l’extérieur

• Bonnes compétences en communication

• Bon anglais écrit et parlé

Poste à pourvoir en CDI. A pourvoir rapidement sur le courant mai 2022

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