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Chef de Projet Clinique

Offre publiée le jeudi 26 août 2021

SOLADIS est une société de conseil, prestation et formation spécialisé dans les métiers constituant la chaine de valeur de la donnée. Créée en 2000, l’entreprise basée en France (Lyon, Paris, Lille, Sophia-Antipolis), en Suisse (Bâle), et en Amérique du nord (New-York, Toronto) est aujourd’hui constituée d’une centaine de collaborateurs répondant aux projets diversifiés (R&D, manufacturing, marketing,…) d’une clientèle variée.

Nos équipes sont organisées en business units spécialisées, apportant chacune leur contribution aux savoir-faire de l’entreprise :

SOLADIS STATISTICS : notre équipe spécialisée dans le développement de méthodologies expérimentales et à l’analyse de données au travers d’approches biostatistiques (laboratoire, préclinique, clinique) ou statistiques (projets industriels,…) ;

– SOLADIS CLINICAL STUDIES : notre département CRO qui conçoit et coordonne des études cliniques en Europe, et apporte son expertise médicale et scientifique au groupe ;

– SOLADIS OMICS : notre pôle spécifique à la conduite de projets sur les données –Omics, le séquençage et l’analyse des données générées n’a pas de secret pour nos bioinformaticiens et biostatisticiens ;

– SOLADIS DIGITAL : notre branche dédiée à l’exploitation des données de masse, multi-source, et utilisant des algorithmes avancés et des méthodes dites de data science : machine learning, IA,… ;

– SOLADIS CONNECT : notre support d’ingénierie spécialisée dans l’IoT, les capteurs et les biocapteurs pour offrir des solutions innovantes de collecte de données.

 

Le leitmotiv de SOLADIS est depuis 20 ans de favoriser le développement et l’évolution de ses collaborateurs.

Si vous êtes dynamique, volontaire, doté d’un bon relationnel et que vous soyez junior ou confirmé, alors vous êtes un candidat qui NOUS correspond et vous aurez votre place au sein de nos équipes.

Si vous recherchez une entreprise dynamique, favorisant le partage des compétences, reconnaissant les spécificités et les expertises de chacun, encourageant l’esprit d’équipe et le dialogue, SOLADIS est alors une entreprise qui VOUS correspond !

 

MISSIONS ET RESPONSABILITES:

Au sein du service des Opérations Cliniques, et en étroite collaboration avec les équipes (Directeur Scientifique et Médical, ARC, Data Manager…), vous aurez pour principales missions :

  • La coordination et le suivi d’études cliniques nationales ou internationales dans le domaine de nos clients et selon les bonnes pratiques cliniques et référentiels (SOPs, et GCP/ICH) et veillerez au bon déroulement avec une collaboration dynamique avec l’équipe constituée pour l’étude
  • La conception/rédaction
  • des documents scientifiques (protocole, note d’information, CRF…),
  • des documents de support des études (guide de monitoring…),
  • Les soumissions réglementaires
  • La mise en place et le suivi des études
  • Planification et lancement,
  • Gestion administrative des centres,
  • Coordination des différents intervenants (internes et externes) : monitoring, data management, partenaires externes.
  • Le reporting régulier au promoteur
  • Le suivi budgétaire
  • La gestion du Trial Master File de l’étude

Une double compétence Chef de Projet clinique / ARC serait un plus

 

PROFIL:

Vous justifiez d’un parcours scientifique issu d’Ecole d’ingénieur et de 2 ans minimum d’expérience en CRO, laboratoire pharmaceutique ou industrie du Dispositif Médical.

Vous maîtrisez la réglementation applicable en matière de recherche clinique et dispositifs médicaux, les BPCs, ainsi que les ICH et les règlements européens applicables à la recherche.

Doté d’un bon relationnel, vous êtes organisé, rigoureux, dynamique, possédez un esprit de synthèse et une qualité rédactionnelle Français & Anglais, et vous savez vous adapter à la grande diversité de projets.

Niveau courant d’anglais requis pour la compréhension, les échanges quotidiens, la rédaction de la documentation.

Offre publiée le lundi 20 septembre 2021
Offre publiée le lundi 20 septembre 2021
Offre publiée le lundi 20 septembre 2021
Offre publiée le lundi 20 septembre 2021

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