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CLINACT – Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (H/F)

Offre publiée le vendredi 20 janvier 2023
Type de contrat : CDI
Poste en Télétravail
Domaine : Affaires réglementaires et enregistrement
Lieu : 78 - Yvelines
Expérience demandée : 1 an

Description du poste et Missions

CLINACT, présent sur le marché français et européen depuis plus de 25 ans dans la gestion des études cliniques et épidémiologiques, recherche un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires afin de rejoindre nos équipes dans le cadre d’un CDI.

Rattaché(e) au Directeur d’Affaires Scientifiques, le /la Chargé(e) d’Affaires Réglementaires aura pour objectif d’assurer le bon déroulement des dépôts et suivi réglementaires des études cliniques en France et à l’international, et de proposer les trames des conventions investigateurs.

Vos missions seront les suivantes :

  • Analyse et qualification des études selon la réglementation
  • Préparation des dossiers et dépôt des demandes règlementaires auprès des instances pour obtenir les autorisations requises
  • Respect des plannings et échéanciers élaborés
  • Interaction avec les comités d’éthiques et les autorités compétentes
  • Adapter les trames de conventions investigateurs au pays et/ou centres et suivi de leur négociation
  • Participation à la formation des équipes.

Profil recherché

  • Formation Bac+5 Scientifique
  • Expérience professionnelle d’au moins 1 an en dépôts réglementaires pour des études cliniques
  • Bonne connaissance des règlements européens du médicament et du dispositif médical
  • Très bonne compréhension des essais cliniques globaux
  • Capacité à réfléchir de façon stratégique pour la qualification des études
  • Niveau d’anglais courant demandé
  • Bon communicant, esprit collaboratif et savoir gérer les relations avec des interlocuteurs variés
  • Rigoureux, diplomate et force de proposition

Vous vous retrouvez dans ce descriptif ? Alors rejoignez-nous !

Vous êtes intéressé(e)? Envoyer nous votre CV à l’adresse mail suivante : apply.13243-KDnEMx@apply-talentdetection.com

Qui sommes nous ?

CLINACT 13 avenue Morane Saulnier • 78140 Vélizy-Villacoublay • France

CLINACT fait partie du Groupe MultiHealth : premier groupe prestataire français spécialisé dans le développement clinique des produits de santé. Il réunit 5 sociétés aux expertises complémentaires pour couvrir intégralement les besoins des industriels et des organisations académiques publiques et privées :

  • CLINACT : Opérations cliniques, Affaires Médicales et Réglementaires, Vigilances
  • Statitec : Data management et biostatistiques
  • Clinfile: E-tools (e-CRF, CTMS, ICC®…)
  • TempoPHARMA : Outsourcing et Recrutement
  • FORMATIS : Formation et Séminaires sur mesure

 

Offre publiée le mardi 31 janvier 2023
Offre publiée le vendredi 27 janvier 2023
Offre publiée le mercredi 25 janvier 2023
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