ENTREPRISE

ALYATEC est une entreprise privée de 9 salariés qui réalise des études cliniques dans le domaine de l’allergie respiratoire (asthme, rhinite et conjonctivite) dans une salle d’exposition aux allergènes unique en France.

MISSION(S)

Vous interviendrez sur les missions suivantes :

Gestion du système qualité d’ALYATEC :

• Contrôle de la qualité des études cliniques et du respect des exigences réglementaires
• Conception et mise en place de la politique d’assurance qualité
• Mise à jour des procédures opératoires standardisées
• Gestion et suivi des déviations, CAPA, changes control et indicateurs de suivi
• Préparation des audits et inspections d’ALYATEC
• Réponses aux questionnaires de faisabilité / de qualification
• Gestion de la formation de l’équipe sur les procédures et la réglementation en vigueur
• Suivi de la démarche de mise en conformité relative aux traitements des données personnelles
• Veille réglementaire et scientifique

Gestion de la Pharmacie interne d’ALYATEC :

• Approvisionnement, conditionnement, reconstitution, stockage, dispensation et destruction/retour des médicaments expérimentaux et traitements auxiliaires
• Gestion des rappels de lots et alertes sanitaires ANSM
• Gestion des excursions de température
• Gestion des périmés
• Interlocuteur du promoteur pour les médicaments expérimentaux et du grossiste-répartiteur pour les médicaments auxiliaires
• Participation à la revue des documents essentiels de l’étude (protocole, consentement, notice d’information)

PROFIL RECHERCHE :

• Titulaire du diplôme de Pharmacien
• Expérience dans le domaine de la qualité
• Connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques
• Rigueur et organisation
• Esprit d’équipe et dynamisme
• Anglais opérationnel

Poste basé à Strasbourg, à pourvoir en CDI dès que possible.

CONTACT:

Merci d’adresser votre candidature, CV et lettre de motivation, par mail à :  nathalie.domis@alyatec.com