La recherche clinique évolue, portée par les innovations technologiques et une volonté d’améliorer l’accessibilité et l’expérience des participants. Dans ce contexte, les Essais Cliniques Décentralisés (ECD ou DCT) s’imposent progressivement.

Pour rappel, les ECD sont des essais au cours desquels une partie de la recherche comporte des éléments se déroulant en dehors des centres investigateurs afin d’être au plus près des personnes se prêtant à la recherche.

Ces nouveaux types d’essais intègrent des modalités telles que le home nursing, la collecte de données à distance, ou encore la livraison de traitements à domicile.

Cette évolution multiplie les points de contact avec le participant, en dehors du cadre hospitalier, et implique de nouveaux acteurs tiers, parfois extérieurs au périmètre de l’investigateur principal. Il en résulte un flou autour du périmètre du consentement initialement signé.

Fruit de retours d’expérience, cette note a pour objectif d’apporter des éléments de réponse sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques à adopter pour recueillir le consentement aux activités décentralisées d’un essai clinique. Nous espérons qu’elle répondra aux questions de promoteurs ou d’investigateurs désirant se lancer dans cette innovation organisationnelle à fort impact pour le système de santé français.